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Temozolomida com ou sem radioterapia para o cérebro no tratamento de pacientes com melanoma de estágio IV que é metastático para o cérebro

20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Temozolomida versus temozolomida + radiação cerebral total em pacientes com melanoma em estágio IV com metástases cerebrais assintomáticas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem radioterapia no tratamento de metástases cerebrais.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia com ou sem radioterapia no cérebro no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV com metástases cerebrais assintomáticas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia da temozolomida com ou sem radioterapia em termos de sobrevida global em pacientes com melanoma em estágio IV com metástases cerebrais assintomáticas.
  • Compare o tempo até o aparecimento de sintomas neurológicos em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a qualidade de vida e a sobrevida ajustada pela qualidade de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com os níveis de LDH (menos de 225 U/L versus 225 U/L ou mais), metástases concomitantes (viscerais versus tecidos moles) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento continua a cada 4 semanas por no máximo 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem temozolomida como no braço I e radioterapia cerebral total nos dias 8-12 e 15-19 durante o primeiro ciclo de quimioterapia.

A qualidade de vida é avaliada antes do início de cada curso e depois a cada 4 semanas após a conclusão do medicamento do estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 250 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Blaustein, Alemanha, D-89134
        • Federal Armed Forces Hospital of Ulm - Department of Dermatology
      • Erlangen, Alemanha, D-91054
        • Universitaets - Augenklinik - Erlangen
      • Goettingen, Alemanha, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Alemanha, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Mannheim, Alemanha, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Tuebingen, Alemanha, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Alemanha, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Bélgica, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, França, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Nice, França, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
  • Itália
      • Genoa (Genova), Itália, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 9BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 9BX
        • Weston Park Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 128 08
        • Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Melanoma metastático irressecável confirmado histologicamente

    • Deve ter metástase cerebral assintomática que não é passível de cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica (faca gama, Linac)
    • Deve ter metástases viscerais/tecidos moles concomitantes
  • Pelo menos 1 local mensurável da doença (não necessariamente a metástase cerebral)

  • Evidência documentada de progressão da doença definida por 1 das seguintes condições:

    • Mais de 25% de aumento no tamanho de pelo menos 1 lesão mensurável
    • Aparecimento de uma nova lesão
    • Um aumento significativo no tamanho da doença não mensurável
  • Sem sintomas neurológicos, incluindo sinais de pressão intracraniana elevada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ou SGPT inferior a 3 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o LSN

Renal:

  • Ureia inferior a 1,5 vezes o LSN
  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Outro:

  • Nenhum vômito frequente ou condição médica (por exemplo, obstrução intestinal parcial) que interfira na ingestão de medicamentos orais
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero ou células basais ou câncer de pele de células escamosas
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • HIV negativo
  • Nenhuma doença relacionada à AIDS
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Citocina prévia via perfusão de membros isolados para melanoma local-regional permitido
  • Nenhuma outra citocina anterior para melanoma metastático
  • Sem fatores concomitantes estimulantes de colônias, incluindo epoetina alfa ou filgrastim (G-CSF)
  • Nenhuma outra terapia imunológica ou biológica concomitante

Quimioterapia:

  • Quimioterapia prévia via perfusão de membros isolados para melanoma local-regional permitido
  • Nenhuma outra quimioterapia prévia para melanoma metastático
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Corticosteróides concomitantes permitidos durante a radioterapia (somente braço II)
  • Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma outra radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado dos efeitos de qualquer grande cirurgia anterior

Outro:

  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juergen C. Becker, MD, PhD, Universitaets-Hautklinik Wuerzburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-18981

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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