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Temozolomid mit oder ohne Strahlentherapie des Gehirns bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV, das im Gehirn metastasiert

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Temozolomid versus Temozolomid + Ganzhirnbestrahlung bei Melanompatienten im Stadium IV mit asymptomatischen Hirnmetastasen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Hirnmetastasen wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie im Gehirn bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV und asymptomatischen Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Temozolomid mit oder ohne Strahlentherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit Melanom im Stadium IV und asymptomatischen Hirnmetastasen.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Auftreten neurologischer Symptome bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität und das qualitätsbereinigte Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach LDH-Werten (weniger als 225 U/L vs. 225 U/L oder mehr), gleichzeitigen Metastasen (viszeral vs. Weichgewebe) und dem teilnehmenden Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 einmal täglich orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für maximal 1 Jahr fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Temozolomid wie in Arm I und eine Ganzhirn-Strahlentherapie an den Tagen 8–12 und 15–19 während der ersten Chemotherapie.

Die Lebensqualität wird vor Beginn jedes Kurses und dann alle 4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation beurteilt.

Die Patienten werden alle 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 250 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Blaustein, Deutschland, D-89134
        • Federal Armed Forces Hospital of Ulm - Department of Dermatology
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Universitaets - Augenklinik - Erlangen
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Mannheim, Deutschland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • Weston Park Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes inoperables metastasiertes Melanom

    • Es muss eine asymptomatische Hirnmetastasierung vorliegen, die weder einer Operation noch einer stereotaktischen Radiochirurgie (Gammamesser, Linac) zugänglich ist.
    • Es müssen gleichzeitig viszerale/Weichteilmetastasen vorliegen
  • Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung (nicht unbedingt die Hirnmetastasierung)

  • Dokumentierter Nachweis einer Krankheitsprogression, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

    • Mehr als 25 % Vergrößerung von mindestens einer messbaren Läsion
    • Auftreten einer neuen Läsion
    • Eine deutliche Zunahme der Größe nicht messbarer Krankheiten
  • Keine neurologischen Symptome, einschließlich Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT weniger als das Dreifache des ULN
  • Alkalische Phosphatase weniger als das Dreifache des ULN

Nieren:

  • Harnstoff weniger als das 1,5-fache ULN
  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN

Andere:

  • Kein häufiges Erbrechen oder eine Erkrankung (z. B. teilweiser Darmverschluss), die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen würde
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • HIV-negativ
  • Keine AIDS-bedingte Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorheriges Zytokin über isolierte Extremitätenperfusion bei lokal-regionalem Melanom zulässig
  • Kein anderes vorheriges Zytokin für metastasiertes Melanom
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren, einschließlich Epoetin alfa oder Filgrastim (G-CSF)
  • Keine andere gleichzeitige immunologische oder biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie mittels isolierter Extremitätenperfusion bei lokal-regionalem Melanom zulässig
  • Keine andere vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Melanom
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide während der Strahlentherapie erlaubt (nur Arm II)
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine weitere gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von den Auswirkungen einer früheren größeren Operation genesen

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Juergen C. Becker, MD, PhD, Universitaets-Hautklinik Wuerzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-18981

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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