Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid s nebo bez radiační terapie mozku při léčbě pacientů s melanomem stadia IV, který je metastázující do mozku

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Temozolomid versus temozolomid + ozáření celého mozku u pacientů s melanomem stadia IV s asymptomatickými metastázami v mozku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, zda je chemoterapie účinnější s radiační terapií nebo bez ní při léčbě mozkových metastáz.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chemoterapie s nebo bez radiační terapie na mozek při léčbě pacientů, kteří mají melanom stadia IV s asymptomatickými metastázami v mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte účinnost temozolomidu s radioterapií nebo bez ní z hlediska celkového přežití u pacientů s melanomem stadia IV s asymptomatickými metastázami v mozku.
Porovnejte dobu do objevení se neurologických symptomů u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte kvalitu života a kvalitativně upravené přežití pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hladin LDH (méně než 225 U/L oproti 225 U/l nebo více), souběžných metastáz (viscerální versus měkké tkáně) a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu maximálně 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I a radioterapii celého mozku ve dnech 8-12 a 15-19 během prvního cyklu chemoterapie.

Kvalita života se hodnotí před zahájením každého cyklu a poté každé 4 týdny po dokončení studovaného léku.

Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 250 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgie, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgie, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Gosselies, Belgie, 6041
    - Clinique Notre Dame de Grâce
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Francie, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Limoges, Francie, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Nice, Francie, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Rennes, Francie, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Villejuif, Francie, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandsko
- - Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
    - Erasmus University Medical Center
Itálie
- - Genoa (Genova), Itálie, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Norsko
- - Oslo, Norsko, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Německo
- - Berlin, Německo, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Blaustein, Německo, D-89134
    - Federal Armed Forces Hospital of Ulm - Department of Dermatology
  - Erlangen, Německo, D-91054
    - Universitaets - Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Německo, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Německo, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Mannheim, Německo, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Tuebingen, Německo, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Wuerzburg, Německo, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Portugalsko
- - Lisbon, Portugalsko, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
Rakousko
- - Linz, Rakousko, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
Spojené království
- England
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Spojené království, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Manchester, England, Spojené království, M20 9BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Manchester, England, Spojené království, M20 9BX
    - Weston Park Hospital
  - Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital
Česká republika
- - Prague, Česká republika, 128 08
    - Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
Švýcarsko
- - Zurich, Švýcarsko, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený neresekabilní metastazující melanom
- Musí mít asymptomatické mozkové metastázy, které nelze podstoupit operaci nebo stereotaktické radiochirurgii (gama nůž, Linac)
- Musí mít souběžné viscerální/měkké tkáňové metastázy
Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění (ne nutně mozkové metastázy)
Zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění definovaný jedním z následujících stavů:
- Více než 25% nárůst velikosti alespoň 1 měřitelné léze
- Vzhled nové léze
- Významný nárůst velikosti neměřitelné nemoci
Žádné neurologické příznaky, včetně známek zvýšeného intrakraniálního tlaku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Stav výkonu:

ECOG 0-2

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
SGOT nebo SGPT méně než 3krát ULN
Alkalická fosfatáza méně než 3krát ULN

Renální:

Močovina méně než 1,5krát ULN
Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Jiný:

Žádné časté zvracení nebo zdravotní stav (např. částečná střevní obstrukce), které by narušovaly perorální příjem léků
Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
Žádná nekontrolovaná infekce
HIV negativní
Žádná nemoc spojená s AIDS
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Předchozí cytokin izolovanou perfuzí končetiny pro lokálně-regionální melanom povolen
Žádný jiný předchozí cytokin pro metastatický melanom
Žádné souběžné faktory stimulující kolonie, včetně epoetinu alfa nebo filgrastimu (G-CSF)
Žádná další souběžná imunologická nebo biologická léčba

Chemoterapie:

Předchozí chemoterapie izolovanou perfuzí končetiny pro lokálně-regionální melanom povolena
Žádná jiná předchozí chemoterapie pro metastatický melanom
Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

Současné podávání kortikosteroidů povoleno během radioterapie (pouze rameno II)
Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná další souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění
Zotaveno z účinků jakékoli předchozí velké operace

Jiný:

Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Juergen C. Becker, MD, PhD, Universitaets-Hautklinik Wuerzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-18981

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .