Temozolomida con o sin radioterapia al cerebro en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV que es metastásico al cerebro

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma metastásico no resecable confirmado histológicamente

  • Debe tener metástasis cerebral asintomática que no sea susceptible de cirugía o radiocirugía estereotáctica (cuchillo gamma, Linac)
  • Debe tener metástasis viscerales/tejidos blandos concurrentes
• Al menos 1 sitio de enfermedad medible (no necesariamente la metástasis cerebral)

• Evidencia documentada de progresión de la enfermedad definida por 1 de las siguientes condiciones:

  • Aumento de más del 25% en el tamaño de al menos 1 lesión medible
  • Aparición de una nueva lesión.
  • Un aumento significativo en el tamaño de la enfermedad no medible
• Sin síntomas neurológicos, incluidos signos de presión intracraneal elevada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT o SGPT menos de 3 veces ULN
• Fosfatasa alcalina menos de 3 veces ULN

Renal:

• Urea menos de 1,5 veces ULN
• Creatinina menos de 1,5 veces ULN

Otro:

• Sin vómitos frecuentes ni afección médica (p. ej., obstrucción intestinal parcial) que interfiera con la ingesta de medicamentos por vía oral
• Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o el cáncer de piel de células basales o de células escamosas
• Sin infección descontrolada
• VIH negativo
• Ninguna enfermedad relacionada con el SIDA
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Se permite la citocina previa a través de la perfusión aislada de extremidades para el melanoma local-regional
• Ninguna otra citocina previa para el melanoma metastásico
• Sin factores estimulantes de colonias concurrentes, incluidos epoetin alfa o filgrastim (G-CSF)
• Ninguna otra terapia inmunológica o biológica concurrente

Quimioterapia:

• Quimioterapia previa a través de perfusión aislada de extremidades para melanoma local-regional permitida
• Sin otra quimioterapia previa para el melanoma metastásico
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Corticosteroides simultáneos permitidos durante la radioterapia (solo brazo II)
• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Ninguna otra radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor anterior

Otro:

• Ningún otro fármaco en investigación concurrente