Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi aivoissa sädehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma, joka on metastasoitunut aivoihin

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Temotsolomidi vs. temotsolomidi + kokoaivosäteily 4-vaiheen melanoomapotilailla, joilla on oireettomia aivometastaasseja

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi sädehoidon kanssa vai ilman sädehoitoa aivometastaasien hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kemoterapian tehokkuutta sädehoidolla tai ilman sädehoitoa aivoihin hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma ja joilla on oireettomia aivoetastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa temotsolomidin tehoa sädehoidon kanssa tai ilman sitä kokonaiseloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma ja joilla on oireettomia aivometastaasseja.
Vertaa aikaa neurologisten oireiden ilmaantumiseen potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua ja laadulla mukautettua eloonjäämistä.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan LDH-tasojen (alle 225 U/L vs. 225 U/L tai enemmän), samanaikaisten etäpesäkkeiden (viskeraalinen vs. pehmytkudos) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–5. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Käsivarsi II: Potilaat saavat temotsolomidia kuten haarassa I ja kokoaivojen sädehoitoa päivinä 8–12 ja 15–19 ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.

Elämänlaatua arvioidaan ennen kunkin kurssin aloittamista ja sen jälkeen joka neljäs viikko tutkimuslääkkeen päätyttyä.

Potilaita seurataan 4 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 250 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
    - Erasmus University Medical Center
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Gosselies, Belgia, 6041
    - Clinique Notre Dame de Grâce
Italia
- - Genoa (Genova), Italia, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Itävalta
- - Linz, Itävalta, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
Norja
- - Oslo, Norja, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Portugali
- - Lisbon, Portugali, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Ranska, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Limoges, Ranska, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Nice, Ranska, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Rennes, Ranska, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Villejuif, Ranska, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Saksa
- - Berlin, Saksa, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Blaustein, Saksa, D-89134
    - Federal Armed Forces Hospital of Ulm - Department of Dermatology
  - Erlangen, Saksa, D-91054
    - Universitaets - Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Saksa, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Saksa, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Mannheim, Saksa, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Tuebingen, Saksa, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Wuerzburg, Saksa, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Sveitsi
- - Zurich, Sveitsi, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Tšekin tasavalta
- - Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
    - Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 9BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 9BX
    - Weston Park Hospital
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma, jota ei voida leikata
- Täytyy olla oireeton aivometastaasi, joka ei sovellu leikkaukseen tai stereotaktiseen radiokirurgiaan (gammaveitsi, Linac)
- On oltava samanaikaisesti sisäelinten/pehmytkudosten etäpesäkkeitä
Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (ei välttämättä aivometastaasi)
Dokumentoitu näyttö sairauden etenemisestä, jonka määrittelee yksi seuraavista ehdoista:
- Yli 25 %:n lisäys vähintään yhden mitattavissa olevan leesion kokoon
- Uuden vaurion ilmaantuminen
- Ei-mitattavan sairauden koon merkittävä kasvu
Ei neurologisia oireita, mukaan lukien merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

ECOG 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
SGOT tai SGPT alle 3 kertaa ULN
Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa ULN

Munuaiset:

Urea alle 1,5 kertaa ULN
Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

Muuta:

Ei toistuvaa oksentelua tai sairauksia (esim. osittaista suolen tukkeumaa), jotka häiritsisivät suun kautta otettavaa lääkitystä
Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, paitsi kirurgisesti parannettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
Ei hallitsematonta infektiota
HIV negatiivinen
Ei AIDSiin liittyvää sairautta
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Aiempi sytokiini eristetyn raajan perfuusion kautta paikallisen alueellisen melanooman varalta sallittu
Ei muita aiempaa sytokiinia metastaattiseen melanoomaan
Ei samanaikaisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, mukaan lukien epoetiini alfa tai filgrastiimi (G-CSF)
Ei muuta samanaikaista immunologista tai biologista hoitoa

Kemoterapia:

Aiempi kemoterapia yksittäisen raajan perfuusion kautta paikallisen alueellisen melanooman vuoksi sallittu
Ei muuta aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen melanooman hoitoon
Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu sädehoidon aikana (vain haara II)
Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei muuta samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet
Toipui minkä tahansa aiemman suuren leikkauksen vaikutuksista

Muuta:

Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Juergen C. Becker, MD, PhD, Universitaets-Hautklinik Wuerzburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-18981

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .