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前立腺癌患者の治療におけるビカルタミドおよびゴセレリンを併用するまたは併用しない放射線療法

2016年9月1日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

局所 T1b-c、T2a、N0、M0 前立腺癌における三次元原体放射線療法 / 強度変調放射線療法単独 vs 三次元原体療法 / 強度変調放射線療法と補助ホルモン療法。第 III 相ランダム化試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。ビカルタミドとゴセレリンは、テストステロンの産生を減らすことで前立腺がんと闘う可能性があります. 前立腺がんの治療において、放射線療法がビカルタミドとゴセレリンの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 限局性前立腺がん患者の治療において、ビカルタミドとゴセレリンを併用する場合と併用しない場合の放射線療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

限局性前立腺癌患者の長期転帰に対する補助ビカルタミドおよびゴセレリンの有無による放射線療法の潜在的な有益な影響を比較します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの急性および遅発性放射線誘発副作用を比較してください。
これらのレジメンで治療された患者の生化学的/臨床的無病生存率、全生存率、および局所進行までの時間を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の臨床的な生物学的失敗または死亡までの時間を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、腫瘍クラス (T1b-c 対 T2a)、初期前立腺特異抗原レベル (10 ng/mL 対 10-20 ng/mL 対 20 ng/mL 超)、グリーソンスコア (2-6 対 7 -10) および参加センター。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は 3 次元原体放射線療法または強度変調放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、7 ～ 7.5 週間受けます。
アーム II: 患者は、1 日目から 30 日目に 1 日 1 回アジュバントの経口ビカルタミドを受け、8 日目と 98 日目にゴセレリンの皮下投与を受けます。8 日目から、患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。

生活の質はベースラインで評価され、その後 6、12、24、36 か月目に評価されます。

患者は 5 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 800 人の患者 (治療群ごとに 400 人) が、この研究のために 5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

819

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、6
    - Saint Luke's Hospital
イギリス
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
イタリア
- - Brescia、イタリア、25124
    - Spedali Civili di Brescia
  - Genoa、イタリア、16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
オランダ
- - Arnhem、オランダ、6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Groningen、オランダ、9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Tilburg、オランダ、5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
キプロス
- - Nicosia、キプロス、2006 Strovolos
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
チェコ共和国
- - Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
    - Charles University Hospital
フランス
- - Besancon、フランス、25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Dijon、フランス、21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble、フランス、38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - Strasbourg、フランス、67085
    - Centre Paul Strauss
  - Vannes、フランス、56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels、ベルギー、1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-211
    - Medical University of Gdańsk
ルクセンブルク
- - Esch-sur-Alzette、ルクセンブルク、L-4240
    - Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

組織学的に確認されたII期の前立腺がん
- T1b-c、N0、M0 で前立腺特異抗原（PSA）が 10 ng/mL 以上、および/またはグリーソンスコアが 7 以上（UICC 1997 分類）または
- T2a、N0、M0 (UICC 1997 分類)
-血清PSAが50 ng / mL以下
骨盤リンパ節への浸潤なし

患者の特徴:

年：

80以下

演奏状況：

WHO 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

指定されていない

肝臓：

指定されていない

腎臓：

指定されていない

他の：

-適切に治療された基底細胞皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
研究への参加を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

指定されていない

内分泌療法:

以前のホルモン療法なし

放射線療法:

以前の骨盤放射線療法なし

手術：

根治的前立腺全摘除術歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Logrank前立腺特異抗原の進行によって測定される生化学的および臨床的無病生存期間は、5年目まで6か月ごと、その後は毎年

二次結果の測定

結果測定
5 年目までは 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに Logrank で測定される無病生存期間
5 年目までは 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに Logrank で測定される全生存期間
5 年目までは 6 か月ごと、その後は 1 年ごとにグレースケールで測定される局所制御
NCI-CTC v2.0 によって測定された、放射線療法後 1 か月までの急性毒性
EORTC および RTOG によって測定される晩期毒性は、5 年目までは 6 か月ごと、その後は 1 年ごと
EORTC QLQ-C30 および EORTC PR-25 によって測定される生活の質（5 年目までは 6 か月ごと、その後は 1 年ごと）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Michel Bolla, MD、CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日