Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling med eller uden Bicalutamid og Goserelin til behandling af patienter med prostatakræft

1. september 2016 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tredimensionel konform strålebehandling / intensitetsmoduleret strålebehandling alene vs tredimensionel konform terapi / intensitetsmoduleret strålebehandling plus adjuverende hormonterapi ved lokaliseret T1b-c, T2a, N0, M0 prostatakarcinom. En fase III randomiseret undersøgelse

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Bicalutamid og goserelin kan bekæmpe prostatacancer ved at reducere produktionen af ​​testosteron. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv med eller uden bicalutamid og goserelin til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling med eller uden bicalutamid og goserelin til behandling af patienter, der har lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den potentielle gavnlige virkning af strålebehandling med eller uden adjuverende bicalutamid og goserelin på det langsigtede resultat af patienter med lokaliseret prostatacancer.
  • Sammenlign de akutte og sene strålingsinducerede bivirkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den biokemiske/kliniske sygdomsfri overlevelse, den samlede overlevelse og tid til lokal progression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tiden til klinisk biologisk svigt eller død hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tumorklasse (T1b-c vs ​​T2a), initialt prostataspecifikt antigenniveau (10 ng/mL vs 10-20 ng/mL vs. større end 20 ng/mL), Gleason-score (2-6 vs 7 -10) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling en gang dagligt 5 dage om ugen i 7-7,5 uger.
  • Arm II: Patienterne får adjuverende oralt bicalutamid én gang dagligt på dag 1-30 og goserelin subkutant på dag 8 og 98. Fra dag 8 gennemgår patienter strålebehandling som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ved 6, 12, 24 og 36 måneder.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 800 patienter (400 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

819

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Vannes, Frankrig, 56001
        • Centre d'oncologie Saint-Yves
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Tilburg, Holland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Luxembourg
      • Esch-sur-Alzette, Luxembourg, L-4240
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Charles University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium II prostatacancer

    • T1b-c, N0, M0 med prostataspecifikt antigen (PSA) på mindst 10 ng/ml og/eller Gleason-score på mindst 7 (UICC 1997 klassifikation) ELLER
    • T2a, N0, M0 (UICC 1997 klassifikation)
  • Serum PSA ikke større end 50 ng/ml
  • Ingen involvering af bækkenlymfeknuder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 80 og derunder

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi:

  • Ingen tidligere radikal prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Biokemisk og klinisk sygdomsfri overlevelse målt ved Logrank prostataspecifik antigenprogression hver 6. måned indtil år 5 og derefter årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk sygdomsfri overlevelse målt ved Logrank hver 6. måned indtil år 5, og derefter årligt
Samlet overlevelse målt ved Logrank hver 6. måned indtil år 5, og årligt derefter
Lokal kontrol målt med gråskala hver 6. måned indtil år 5, og derefter årligt
Akut toksicitet målt ved NCI-CTC v2.0 op til 1 måned efter strålebehandling
Sen toksicitet målt med EORTC og RTOG hver 6. måned indtil år 5, og derefter årligt
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 og EORTC PR-25 hver 6. måned indtil år 5, og derefter årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-22991

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner