Strahlentherapie mit oder ohne Bicalutamid und Goserelin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

ZIELE:

• Vergleichen Sie die möglichen positiven Auswirkungen einer Strahlentherapie mit oder ohne adjuvantes Bicalutamid und Goserelin auf das Langzeitergebnis von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.
• Vergleichen Sie die akuten und späten strahleninduzierten Nebenwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
• Vergleichen Sie das biochemische/klinische krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur lokalen Progression bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Zeit bis zum klinischen biologischen Versagen oder Tod bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorklasse (T1b-c vs. T2a), initialem Prostata-spezifischem Antigenspiegel (10 ng/ml vs. 10-20 ng/ml vs. über 20 ng/ml), Gleason-Score (2-6 vs. 7 -10) und teilnehmendes Zentrum. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I: Die Patienten werden 7-7,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.
• Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–30 einmal täglich adjuvantes orales Bicalutamid und an den Tagen 8 und 98 Goserelin subkutan. Ab Tag 8 werden die Patienten wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann in den Monaten 6, 12, 24 und 36 beurteilt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 800 Patienten (400 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.