Sädehoito bikalutamidin ja gosereliinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä
torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Kolmiulotteinen konforminen sädehoito / intensiteettimoduloitu sädehoito yksin vs. kolmiulotteinen konforminen hoito / intensiteettimoduloitu sädehoito plus hormonaalinen adjuvanttihoito paikallisessa T1b-c, T2a, N0, M0 eturauhassyövän hoidossa. Vaiheen III satunnaistettu tutkimus
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Bikalutamidi ja gosereliini voivat torjua eturauhassyöpää vähentämällä testosteronin tuotantoa. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi bikalutamidin ja gosereliinin kanssa vai ilman niitä eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta bikalutamidin ja gosereliinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa sädehoidon mahdollista myönteistä vaikutusta adjuvanttibikalutamidin ja gosereliinin kanssa tai ilman niitä paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden pitkän aikavälin tuloksiin.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuutteja ja myöhäisiä säteilyn aiheuttamia sivuvaikutuksia näillä potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden biokemiallista/kliinistä sairautta vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja aikaa paikalliseen etenemiseen.
- Vertaa aikaa kliiniseen biologiseen epäonnistumiseen tai kuolemaan näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kasvainluokan (T1b-c vs T2a), eturauhasspesifisen antigeenin alkutason (10 ng/ml vs 10-20 ng/ml vs. yli 20 ng/ml), Gleason-pisteiden (2-6 vs 7) mukaan. -10) ja osallistuva keskus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito tai intensiteettimoduloitu sädehoito kerran päivässä 5 päivänä viikossa 7-7,5 viikon ajan.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat adjuvanttia suun kautta otettavaa bikalutamidia kerran päivässä päivinä 1-30 ja gosereliinia ihonalaisesti päivinä 8 ja 98. Päivästä 8 alkaen potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausina 6, 12, 24 ja 36.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 800 potilasta (400 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
819
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 6
- Saint Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Spedali Civili di Brescia
-
Genoa, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2006 Strovolos
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4240
- Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Strasbourg, Ranska, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Vannes, Ranska, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Charles University Hospital
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vaiheen II eturauhassyöpä
- T1b-c, N0, M0, jossa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on vähintään 10 ng/ml ja/tai Gleason-pistemäärä vähintään 7 (UICC 1997 -luokitus) TAI
- T2a, N0, M0 (UICC 1997 luokitus)
- Seerumin PSA ei yli 50 ng/ml
- Ei lantion imusolmukkeiden osallistumista
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 80 ja alle
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa radikaalia prostatektomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Biokemiallinen ja kliininen sairaudesta vapaa eloonjääminen mitattuna Logrankin eturauhasspesifisen antigeenin etenemisellä 6 kuukauden välein vuoteen 5 saakka ja sen jälkeen vuosittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen sairausvapaa eloonjääminen Logrankin mittaamana 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti ja sen jälkeen vuosittain
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika Logrankin mittaamana 6 kuukauden välein vuoteen 5 saakka ja sen jälkeen vuosittain
|
|
Paikallinen kontrolli mitattuna harmaasävyllä 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti ja sen jälkeen vuosittain
|
|
Akuutti toksisuus mitattuna NCI-CTC v2.0:lla 1 kuukauden ajan sädehoidon jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys mitattuna EORTC:llä ja RTOG:lla 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti ja vuosittain sen jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30:lla ja EORTC PR-25:llä 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti ja sen jälkeen vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matzinger O, Poortmans P, Giraud JY, Maingon P, Budiharto T, van den Bergh AC, Davis JB, Musat E, Ataman F, Huyskens DP, Gulyban A, Bolla M; EORTC Radiation Oncology Group. Quality assurance in the 22991 EORTC ROG trial in localized prostate cancer: dummy run and individual case review. Radiother Oncol. 2009 Mar;90(3):285-90. doi: 10.1016/j.radonc.2008.10.022. Epub 2008 Nov 27.
- Matzinger O, Duclos F, van den Bergh A, Carrie C, Villa S, Kitsios P, Poortmans P, Sundar S, van der Steen-Banasik EM, Gulyban A, Collette L, Bolla M; EORTC Radiation Oncology Group. Acute toxicity of curative radiotherapy for intermediate- and high-risk localised prostate cancer in the EORTC trial 22991. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(16):2825-34. doi: 10.1016/j.ejca.2009.07.009. Epub 2009 Aug 12.
- Bolla M, Neven A, Maingon P, Carrie C, Boladeras A, Andreopoulos D, Engelen A, Sundar S, van der Steen-Banasik EM, Armstrong J, Peignaux-Casasnovas K, Boustani J, Herrera FG, Pieters BR, Slot A, Bahl A, Scrase CD, Azria D, Jansa J, O'Sullivan JM, Van Den Bergh ACM, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Short Androgen Suppression and Radiation Dose Escalation in Prostate Cancer: 12-Year Results of EORTC Trial 22991 in Patients With Localized Intermediate-Risk Disease. J Clin Oncol. 2021 Sep 20;39(27):3022-3033. doi: 10.1200/JCO.21.00855. Epub 2021 Jul 26.
- Bolla M, Maingon P, Carrie C, Villa S, Kitsios P, Poortmans PM, Sundar S, van der Steen-Banasik EM, Armstrong J, Bosset JF, Herrera FG, Pieters B, Slot A, Bahl A, Ben-Yosef R, Boehmer D, Scrase C, Renard L, Shash E, Coens C, van den Bergh AC, Collette L. Short Androgen Suppression and Radiation Dose Escalation for Intermediate- and High-Risk Localized Prostate Cancer: Results of EORTC Trial 22991. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1748-56. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8055. Epub 2016 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Gosereliini
- Bikalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-22991
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .