Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s bikalutamidem a goserelinem nebo bez nich při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

1. září 2016 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trojrozměrná konformní radioterapie / Intenzita modulovaná radioterapie samotná versus Trojrozměrná konformní terapie / Intenzita modulovaná radioterapie plus adjuvantní hormonální terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty T1b-c, T2a, N0, M0. Randomizovaná studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Bicalutamid a goserelin mohou bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce testosteronu. Dosud není známo, zda je radiační terapie účinnější s bikalutamidem a goserelinem nebo bez nich při léčbě rakoviny prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s bikalutamidem a goserelinem nebo bez nich při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte potenciální příznivý dopad radioterapie s adjuvantem bikalutamidem a goserelinem nebo bez nich na dlouhodobý výsledek u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Porovnejte akutní a pozdní radiací vyvolané vedlejší účinky těchto režimů u těchto pacientů.
Porovnejte biochemické/klinické přežití bez onemocnění, celkové přežití a dobu do lokální progrese u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte dobu s klinickým biologickým selháním nebo smrtí u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle třídy nádoru (T1b-c vs. T2a), počáteční hladiny prostatického specifického antigenu (10 ng/ml vs. 10-20 ng/ml vs. více než 20 ng/ml), Gleasonova skóre (2-6 vs. 7 -10) a zúčastněné centrum. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7-7,5 týdne.
Rameno II: Pacienti dostávají adjuvantní perorální bikalutamid jednou denně ve dnech 1-30 a goserelin subkutánně ve dnech 8 a 98. Počínaje dnem 8 podstupují pacienti radioterapii jako v rameni I.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté v 6., 12., 24. a 36. měsíci.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 800 pacientů (400 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

819

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgie, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Francie
- - Besancon, Francie, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Dijon, Francie, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francie, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - Strasbourg, Francie, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Vannes, Francie, 56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
Holandsko
- - Arnhem, Holandsko, 6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Groningen, Holandsko, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Tilburg, Holandsko, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Irsko
- - Dublin, Irsko, 6
    - Saint Luke's Hospital
Itálie
- - Brescia, Itálie, 25124
    - Spedali Civili di Brescia
  - Genoa, Itálie, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Kypr
- - Nicosia, Kypr, 2006 Strovolos
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
Lucembursko
- - Esch-sur-Alzette, Lucembursko, L-4240
    - Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Spojené království
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
Česká republika
- - Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
    - Charles University Hospital
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený karcinom prostaty II
- T1b-c, N0, M0 s prostatickým specifickým antigenem (PSA) alespoň 10 ng/ml a/nebo Gleasonovým skóre alespoň 7 (klasifikace UICC 1997) NEBO
- T2a, N0, M0 (klasifikace UICC 1997)
PSA v séru ne vyšší než 50 ng/ml
Žádné postižení pánevních lymfatických uzlin

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

80 a méně

Stav výkonu:

WHO 0-2

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Nespecifikováno

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Nespecifikováno

Jiný:

Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

Žádná předchozí hormonální léčba

Radioterapie:

Žádná předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace:

Bez předchozí radikální prostatektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Biochemické a klinické přežití bez onemocnění měřené Logrankovou progresí prostatického specifického antigenu každých 6 měsíců až do 5. roku a poté každý rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické přežití bez onemocnění měřené Logrankem každých 6 měsíců až do 5. roku a poté každý rok
Celkové přežití měřené Logrankem každých 6 měsíců do 5. roku a poté každoročně
Místní kontrola měřená pomocí šedé stupnice každých 6 měsíců až do 5. roku a poté každoročně
Akutní toxicita měřená pomocí NCI-CTC v2.0 až 1 měsíc po radioterapii
Pozdní toxicita měřená pomocí EORTC a RTOG každých 6 měsíců do 5. roku a poté každoročně
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC PR-25 každých 6 měsíců až do 5. roku a poté každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno