Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez bikalutamidu i gosereliny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

1 września 2016 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trójwymiarowa radioterapia konformalna / samodzielna radioterapia z modulacją intensywności vs trójwymiarowa terapia konformalna / radioterapia z modulacją intensywności plus uzupełniająca terapia hormonalna w zlokalizowanym raku gruczołu krokowego T1b-c, T2a, N0, M0. Randomizowane badanie III fazy

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Bikalutamid i goserelina mogą zwalczać raka prostaty poprzez zmniejszanie produkcji testosteronu. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza z bikalutamidem i gosereliną czy bez nich w leczeniu raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii z bikalutamidem i gosereliną lub bez w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie potencjalnego korzystnego wpływu radioterapii z lub bez uzupełniającego bikalutamidu i gosereliny na długoterminowe wyniki pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.
  • Porównaj ostre i późne skutki uboczne wywołane promieniowaniem tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj przeżycie wolne od choroby biochemicznej/klinicznej, przeżycie całkowite i czas do progresji miejscowej u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas do klinicznego niepowodzenia biologicznego lub zgonu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według klasy guza (T1b-c vs ​​T2a), początkowego poziomu antygenu swoistego dla prostaty (10 ng/ml vs 10-20 ng/ml vs więcej niż 20 ng/ml), punktacji Gleasona (2-6 vs 7 -10) i centrum uczestniczące. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7-7,5 tygodnia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują adiuwant doustny bikalutamid raz dziennie w dniach 1-30 i goserelinę podskórnie w dniach 8 i 98. Począwszy od dnia 8, pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie w miesiącach 6, 12, 24 i 36.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 800 pacjentów (400 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

819

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vannes, Francja, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Tilburg, Holandia, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 6
        • Saint Luke's Hospital
  • Luksemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luksemburg, L-4240
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Charles University Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty II stopnia

    • T1b-c, N0, M0 z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) co najmniej 10 ng/ml i/lub co najmniej 7 punktów w skali Gleasona (klasyfikacja UICC 1997) LUB
    • T2a, N0, M0 (klasyfikacja UICC 1997)
  • PSA w surowicy nie większe niż 50 ng/ml
  • Brak zajęcia węzłów chłonnych miednicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 80 i mniej

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Bez wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej radykalnej prostatektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biochemiczne i kliniczne przeżycie wolne od choroby mierzone za pomocą progresji antygenu swoistego dla gruczołu krokowego Logrank co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kliniczne przeżycie wolne od choroby mierzone metodą Logrank co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co roku
Całkowite przeżycie mierzone za pomocą Logrank co 6 miesięcy do roku 5, a następnie co roku
Kontrola lokalna mierzona w skali szarości co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co roku
Ostra toksyczność mierzona za pomocą NCI-CTC v2.0 do 1 miesiąca po radioterapii
Późna toksyczność mierzona za pomocą EORTC i RTOG co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co roku
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 i EORTC PR-25 co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-22991

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na octan gosereliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj