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Radioterapia com ou sem bicalutamida e goserelina no tratamento de pacientes com câncer de próstata

1 de setembro de 2016 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia tridimensional conformada/radioterapia de intensidade modulada isoladamente versus terapia tridimensional conformada/radioterapia de intensidade modulada mais terapia hormonal adjuvante em carcinoma prostático T1b-c, T2a, N0, M0 localizado. Um estudo randomizado de fase III

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Bicalutamida e goserelina podem combater o câncer de próstata, reduzindo a produção de testosterona. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz com ou sem bicalutamida e goserelina no tratamento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia com ou sem bicalutamida e goserelina no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o potencial impacto benéfico da radioterapia com ou sem bicalutamida adjuvante e goserelina no resultado a longo prazo de pacientes com câncer de próstata localizado.
  • Compare os efeitos colaterais agudos e tardios induzidos por radiação desses regimes nesses pacientes.
  • Compare a sobrevida livre de doença bioquímica/clínica, a sobrevida global e o tempo até a progressão local em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare o tempo para falha biológica clínica ou morte em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a classe do tumor (T1b-c vs ​​T2a), nível inicial de antígeno específico da próstata (10 ng/mL vs 10-20 ng/mL vs maior que 20 ng/mL), pontuação de Gleason (2-6 vs 7 -10) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia conformada tridimensional ou radioterapia de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 7-7,5 semanas.
  • Braço II: Os pacientes recebem bicalutamida oral adjuvante uma vez ao dia nos dias 1-30 e goserelina por via subcutânea nos dias 8 e 98. A partir do dia 8, os pacientes passam por radioterapia como no braço I.

A qualidade de vida é avaliada no início e depois nos meses 6, 12, 24 e 36.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 800 pacientes (400 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

819

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Strasbourg, França, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Vannes, França, 56001
        • Centre d'oncologie Saint-Yves
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Tilburg, Holanda, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Hospital
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genoa, Itália, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Luxemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4240
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Reino Unido
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Charles University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de próstata estágio II confirmado histologicamente

    • T1b-c, N0, M0 com antígeno prostático específico (PSA) de pelo menos 10 ng/mL e/ou escore de Gleason de pelo menos 7 (classificação UICC 1997) OU
    • T2a, N0, M0 (classificação UICC 1997)
  • PSA sérico não superior a 50 ng/mL
  • Sem envolvimento de gânglios linfáticos pélvicos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 80 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal prévia

Radioterapia:

  • Sem radioterapia pélvica prévia

Cirurgia:

  • Sem prostatectomia radical prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida bioquímica e clínica livre de doença, medida pela progressão do antígeno específico da próstata Logrank a cada 6 meses até o ano 5 e, posteriormente, anualmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença clínica medida por Logrank a cada 6 meses até o ano 5 e anualmente a partir de então
Sobrevida global medida por Logrank a cada 6 meses até o ano 5 e anualmente a partir de então
Controle local medido pela escala de cinza a cada 6 meses até o ano 5 e anualmente a partir de então
Toxicidade aguda medida por NCI-CTC v2.0 até 1 mês após a radioterapia
Toxicidade tardia medida por EORTC e RTOG a cada 6 meses até o ano 5 e anualmente a partir de então
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30 e EORTC PR-25 a cada 6 meses até o 5º ano e anualmente a partir de então

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-22991

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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