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Radioterapia con o sin bicalutamida y goserelina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

Radioterapia conformada tridimensional/radioterapia de intensidad modulada sola frente a terapia conformada tridimensional/radioterapia de intensidad modulada más terapia hormonal adyuvante en carcinoma de próstata localizado T1b-c, T2a, N0, M0. Un estudio aleatorizado de fase III

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La bicalutamida y la goserelina pueden combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de testosterona. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin bicalutamida y goserelina en el tratamiento del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia con o sin bicalutamida y goserelina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el impacto beneficioso potencial de la radioterapia con o sin bicalutamida adyuvante y goserelina en el resultado a largo plazo de los pacientes con cáncer de próstata localizado.
  • Compare los efectos secundarios agudos y tardíos inducidos por la radiación de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la supervivencia sin enfermedad bioquímica/clínica, la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión local en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo hasta el fracaso clínico biológico o la muerte en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la clase de tumor (T1b-c frente a T2a), nivel inicial de antígeno prostático específico (10 ng/ml frente a 10-20 ng/ml frente a más de 20 ng/ml), puntuación de Gleason (2-6 frente a 7 -10) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional o radioterapia de intensidad modulada una vez al día, 5 días a la semana durante 7-7,5 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben bicalutamida oral adyuvante una vez al día los días 1 a 30 y goserelina por vía subcutánea los días 8 y 98. A partir del día 8, los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego a los 6, 12, 24 y 36 meses.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 800 pacientes (400 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

819

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Nicosia, Chipre, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
      • Barcelona, España, 08907
        • Institut Catalá d'Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vannes, Francia, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Hospital
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4240
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Charles University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata en estadio II confirmado histológicamente

    • T1b-c, N0, M0 con antígeno prostático específico (PSA) de al menos 10 ng/mL y/o puntaje de Gleason de al menos 7 (clasificación UICC 1997) O
    • T2a, N0, M0 (clasificación UICC 1997)
  • PSA sérico no superior a 50 ng/mL
  • Sin afectación de los ganglios linfáticos pélvicos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 80 y menos

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal previa

Radioterapia:

  • Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía:

  • Sin prostatectomía radical previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica y clínica medida por la progresión del antígeno prostático específico Logrank cada 6 meses hasta el año 5, y anualmente a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia clínica libre de enfermedad medida por Logrank cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente a partir de entonces
Supervivencia global medida por Logrank cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente a partir de entonces
Control local medido por la escala de grises cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente a partir de entonces
Toxicidad aguda medida por NCI-CTC v2.0 hasta 1 mes después de la radioterapia
Toxicidad tardía medida por EORTC y RTOG cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente a partir de entonces
Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30 y EORTC PR-25 cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre acetato de goserelina

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