- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00021450
Radioterapia con o sin bicalutamida y goserelina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
Radioterapia conformada tridimensional/radioterapia de intensidad modulada sola frente a terapia conformada tridimensional/radioterapia de intensidad modulada más terapia hormonal adyuvante en carcinoma de próstata localizado T1b-c, T2a, N0, M0. Un estudio aleatorizado de fase III
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La bicalutamida y la goserelina pueden combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de testosterona. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin bicalutamida y goserelina en el tratamiento del cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia con o sin bicalutamida y goserelina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare el impacto beneficioso potencial de la radioterapia con o sin bicalutamida adyuvante y goserelina en el resultado a largo plazo de los pacientes con cáncer de próstata localizado.
- Compare los efectos secundarios agudos y tardíos inducidos por la radiación de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la supervivencia sin enfermedad bioquímica/clínica, la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión local en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare el tiempo hasta el fracaso clínico biológico o la muerte en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la clase de tumor (T1b-c frente a T2a), nivel inicial de antígeno prostático específico (10 ng/ml frente a 10-20 ng/ml frente a más de 20 ng/ml), puntuación de Gleason (2-6 frente a 7 -10) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional o radioterapia de intensidad modulada una vez al día, 5 días a la semana durante 7-7,5 semanas.
- Grupo II: los pacientes reciben bicalutamida oral adyuvante una vez al día los días 1 a 30 y goserelina por vía subcutánea los días 8 y 98. A partir del día 8, los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego a los 6, 12, 24 y 36 meses.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 800 pacientes (400 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Nicosia, Chipre, 2006 Strovolos
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Barcelona, España, 08907
- Institut Catalá d'Oncología - Hospital Duran i Reynals
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Besancon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Strasbourg, Francia, 67085
- Centre PAUL STRAUSS
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Vannes, Francia, 56001
- Centre d'Oncologie Saint-Yves
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Dublin, Irlanda, 6
- Saint Luke's Hospital
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Brescia, Italia, 25124
- Spedali Civili di Brescia
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Genoa, Italia, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
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Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4240
- Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdansk
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Charles University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de próstata en estadio II confirmado histológicamente
- T1b-c, N0, M0 con antígeno prostático específico (PSA) de al menos 10 ng/mL y/o puntaje de Gleason de al menos 7 (clasificación UICC 1997) O
- T2a, N0, M0 (clasificación UICC 1997)
- PSA sérico no superior a 50 ng/mL
- Sin afectación de los ganglios linfáticos pélvicos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 80 y menos
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal previa
Radioterapia:
- Sin radioterapia pélvica previa
Cirugía:
- Sin prostatectomía radical previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica y clínica medida por la progresión del antígeno prostático específico Logrank cada 6 meses hasta el año 5, y anualmente a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia clínica libre de enfermedad medida por Logrank cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente a partir de entonces
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Supervivencia global medida por Logrank cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente a partir de entonces
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Control local medido por la escala de grises cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente a partir de entonces
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Toxicidad aguda medida por NCI-CTC v2.0 hasta 1 mes después de la radioterapia
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Toxicidad tardía medida por EORTC y RTOG cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente a partir de entonces
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Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30 y EORTC PR-25 cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matzinger O, Poortmans P, Giraud JY, Maingon P, Budiharto T, van den Bergh AC, Davis JB, Musat E, Ataman F, Huyskens DP, Gulyban A, Bolla M; EORTC Radiation Oncology Group. Quality assurance in the 22991 EORTC ROG trial in localized prostate cancer: dummy run and individual case review. Radiother Oncol. 2009 Mar;90(3):285-90. doi: 10.1016/j.radonc.2008.10.022. Epub 2008 Nov 27.
- Matzinger O, Duclos F, van den Bergh A, Carrie C, Villa S, Kitsios P, Poortmans P, Sundar S, van der Steen-Banasik EM, Gulyban A, Collette L, Bolla M; EORTC Radiation Oncology Group. Acute toxicity of curative radiotherapy for intermediate- and high-risk localised prostate cancer in the EORTC trial 22991. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(16):2825-34. doi: 10.1016/j.ejca.2009.07.009. Epub 2009 Aug 12.
- Bolla M, Neven A, Maingon P, Carrie C, Boladeras A, Andreopoulos D, Engelen A, Sundar S, van der Steen-Banasik EM, Armstrong J, Peignaux-Casasnovas K, Boustani J, Herrera FG, Pieters BR, Slot A, Bahl A, Scrase CD, Azria D, Jansa J, O'Sullivan JM, Van Den Bergh ACM, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Short Androgen Suppression and Radiation Dose Escalation in Prostate Cancer: 12-Year Results of EORTC Trial 22991 in Patients With Localized Intermediate-Risk Disease. J Clin Oncol. 2021 Sep 20;39(27):3022-3033. doi: 10.1200/JCO.21.00855. Epub 2021 Jul 26.
- Bolla M, Maingon P, Carrie C, Villa S, Kitsios P, Poortmans PM, Sundar S, van der Steen-Banasik EM, Armstrong J, Bosset JF, Herrera FG, Pieters B, Slot A, Bahl A, Ben-Yosef R, Boehmer D, Scrase C, Renard L, Shash E, Coens C, van den Bergh AC, Collette L. Short Androgen Suppression and Radiation Dose Escalation for Intermediate- and High-Risk Localized Prostate Cancer: Results of EORTC Trial 22991. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1748-56. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8055. Epub 2016 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Goserelina
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-22991
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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