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Radioterapia con o senza bicalutamide e goserelin nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

1 settembre 2016 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia conformazionale tridimensionale/radioterapia con modulazione di intensità da sola vs terapia conformazionale tridimensionale/radioterapia con modulazione di intensità più terapia ormonale adiuvante nel carcinoma prostatico localizzato T1b-c, T2a, N0, M0. Uno studio randomizzato di fase III

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Bicalutamide e goserelin possono combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di testosterone. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con o senza bicalutamide e goserelin nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza bicalutamide e goserelin nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro alla prostata

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confronta il potenziale impatto benefico della radioterapia con o senza adiuvante bicalutamide e goserelin sull'esito a lungo termine dei pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
Confronta gli effetti collaterali acuti e tardivi indotti dalle radiazioni di questi regimi in questi pazienti.
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia biochimica/clinica, la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione locale nei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare il tempo al fallimento biologico clinico o alla morte nei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla classe tumorale (T1b-c vs T2a), livello iniziale di antigene prostatico specifico (10 ng/mL vs 10-20 ng/mL vs maggiore di 20 ng/mL), punteggio di Gleason (2-6 vs 7 -10) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale o radioterapia a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni a settimana per 7-7,5 settimane.
Braccio II: i pazienti ricevono bicalutamide orale adiuvante una volta al giorno nei giorni 1-30 e goserelin per via sottocutanea nei giorni 8 e 98. A partire dal giorno 8, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi ai mesi 6, 12, 24 e 36.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 800 pazienti (400 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

819

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgio, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Cipro
- - Nicosia, Cipro, 2006 Strovolos
    - Bank Of Cyprus Oncology Centre
Francia
- - Besancon, Francia, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Dijon, Francia, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francia, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - Strasbourg, Francia, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Vannes, Francia, 56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 6
    - Saint Luke's Hospital
Italia
- - Brescia, Italia, 25124
    - Spedali Civili di Brescia
  - Genoa, Italia, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Lussemburgo
- - Esch-sur-Alzette, Lussemburgo, L-4240
    - Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
Olanda
- - Arnhem, Olanda, 6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Groningen, Olanda, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Tilburg, Olanda, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Regno Unito
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
Repubblica Ceca
- - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
    - Charles University Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Cancro alla prostata in stadio II confermato istologicamente
- T1b-c, N0, M0 con antigene prostatico specifico (PSA) almeno 10 ng/mL e/o punteggio di Gleason almeno 7 (classificazione UICC 1997) OPPURE
- T2a, N0, M0 (classificazione UICC 1997)
PSA sierico non superiore a 50 ng/mL
Nessun coinvolgimento dei linfonodi pelvici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

80 e sotto

Lo stato della prestazione:

OMS 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Non specificato

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

Altro:

Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato
Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Non specificato

Terapia endocrina:

Nessuna precedente terapia ormonale

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia pelvica

Chirurgia:

Nessuna precedente prostatectomia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia biochimica e clinica misurata dalla progressione dell'antigene prostatico specifico di Logrank ogni 6 mesi fino all'anno 5 e successivamente ogni anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza clinica libera da malattia misurata da Logrank ogni 6 mesi fino all'anno 5 e successivamente ogni anno
Sopravvivenza globale misurata da Logrank ogni 6 mesi fino all'anno 5 e successivamente ogni anno
Controllo locale misurato dalla scala dei grigi ogni 6 mesi fino all'anno 5 e successivamente ogni anno
Tossicità acuta misurata da NCI-CTC v2.0 fino a 1 mese dopo la radioterapia
Tossicità tardiva misurata da EORTC e RTOG ogni 6 mesi fino all'anno 5 e successivamente ogni anno
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30 e EORTC PR-25 ogni 6 mesi fino all'anno 5 e successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato