전립선암 환자 치료에서 Bicalutamide와 Goserelin을 사용하거나 사용하지 않는 방사선 요법
2016년 9월 1일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
국소적 T1b-c, T2a, N0, M0 전립선암에서 3차원 등각 방사선 요법/강도 조절 방사선 요법 단독 vs 3차원 등각 요법/강도 조절 방사선 요법 + 보조 호르몬 요법. 3상 무작위 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 비칼루타마이드와 고세렐린은 테스토스테론 생성을 감소시켜 전립선암과 싸울 수 있습니다. 전립선암 치료에서 방사선 요법이 비칼루타마이드와 고세렐린의 병용 여부에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 국소 전립선암 환자 치료에서 비칼루타마이드와 고세렐린을 병용하거나 병용하지 않는 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 비칼루타마이드와 고세렐린 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법이 국소 전립선암 환자의 장기 결과에 미치는 잠재적인 유익한 영향을 비교합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 급성 및 후기 방사선 유발 부작용을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생화학적/임상 무질병 생존, 전체 생존 및 국소 진행까지의 시간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 임상적 생물학적 실패 또는 사망까지의 시간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 종양 등급(T1b-c vs T2a), 초기 전립선 특이 항원 수준(10ng/mL vs 10-20ng/mL vs 20ng/mL 초과), 글리슨 점수(2-6 vs 7)에 따라 계층화됩니다. -10) 및 참여 센터. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 7-7.5주 동안 주 5일 1일 1회 3차원 입체조형 방사선 요법 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
- 2군: 환자는 1-30일에 보조 경구 비칼루타마이드를 1일 1회, 8일과 98일에 고세렐린을 피하 투여받습니다. 8일부터 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.
삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 6, 12, 24, 36개월에 평가합니다.
5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 800명의 환자(치료 부문당 400명)가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
819
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Esch-sur-Alzette, 룩셈부르크, L-4240
- Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Dublin, 아일랜드, 6
- Saint Luke's Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Spedali Civili di Brescia
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Charles University Hospital
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Nicosia, 키프로스, 2006 Strovolos
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Besancon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Centre Paul Strauss
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Vannes, 프랑스, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 2기 전립선암
- T1b-c, N0, M0, 전립선 특이 항원(PSA) 최소 10ng/mL 및/또는 글리슨 점수 최소 7(UICC 1997 분류) 또는
- T2a, N0, M0(UICC 1997 분류)
- 혈청 PSA 50ng/mL 이하
- 골반 림프절 침범 없음
환자 특성:
나이:
- 80세 이하
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 이전 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 이전 골반 방사선 요법 없음
수술:
- 이전의 근치적 전립선 절제술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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5년까지 6개월마다 그리고 그 이후에는 매년 Logrank 전립선 특이 항원 진행으로 측정한 생화학적 및 임상적 무질병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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5년까지 6개월마다 그리고 그 이후에는 매년 Logrank로 측정한 임상적 무병 생존
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5년까지 6개월마다, 그 이후에는 매년 Logrank로 측정한 전체 생존
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5년까지 6개월마다, 그 이후에는 매년 그레이 스케일로 측정한 로컬 컨트롤
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방사선 요법 후 최대 1개월까지 NCI-CTC v2.0으로 측정한 급성 독성
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5년까지 6개월마다, 그 이후에는 매년 EORTC 및 RTOG로 측정한 후기 독성
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC PR-25로 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 매년 측정한 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matzinger O, Poortmans P, Giraud JY, Maingon P, Budiharto T, van den Bergh AC, Davis JB, Musat E, Ataman F, Huyskens DP, Gulyban A, Bolla M; EORTC Radiation Oncology Group. Quality assurance in the 22991 EORTC ROG trial in localized prostate cancer: dummy run and individual case review. Radiother Oncol. 2009 Mar;90(3):285-90. doi: 10.1016/j.radonc.2008.10.022. Epub 2008 Nov 27.
- Matzinger O, Duclos F, van den Bergh A, Carrie C, Villa S, Kitsios P, Poortmans P, Sundar S, van der Steen-Banasik EM, Gulyban A, Collette L, Bolla M; EORTC Radiation Oncology Group. Acute toxicity of curative radiotherapy for intermediate- and high-risk localised prostate cancer in the EORTC trial 22991. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(16):2825-34. doi: 10.1016/j.ejca.2009.07.009. Epub 2009 Aug 12.
- Bolla M, Neven A, Maingon P, Carrie C, Boladeras A, Andreopoulos D, Engelen A, Sundar S, van der Steen-Banasik EM, Armstrong J, Peignaux-Casasnovas K, Boustani J, Herrera FG, Pieters BR, Slot A, Bahl A, Scrase CD, Azria D, Jansa J, O'Sullivan JM, Van Den Bergh ACM, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Short Androgen Suppression and Radiation Dose Escalation in Prostate Cancer: 12-Year Results of EORTC Trial 22991 in Patients With Localized Intermediate-Risk Disease. J Clin Oncol. 2021 Sep 20;39(27):3022-3033. doi: 10.1200/JCO.21.00855. Epub 2021 Jul 26.
- Bolla M, Maingon P, Carrie C, Villa S, Kitsios P, Poortmans PM, Sundar S, van der Steen-Banasik EM, Armstrong J, Bosset JF, Herrera FG, Pieters B, Slot A, Bahl A, Ben-Yosef R, Boehmer D, Scrase C, Renard L, Shash E, Coens C, van den Bergh AC, Collette L. Short Androgen Suppression and Radiation Dose Escalation for Intermediate- and High-Risk Localized Prostate Cancer: Results of EORTC Trial 22991. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1748-56. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8055. Epub 2016 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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