前十字靭帯（ACL）再建後の疼痛緩和結果
2013年5月2日 更新者：University of Pittsburgh
ACL再建後の転帰：大腿神経ブロック鎮痛の効果
前十字靭帯（ACL）再建術は、損傷した膝の靭帯を修復するために行われる手術です。
この研究では、ACL再建後の疼痛緩和に一般的に使用される方法である大腿神経ブロックが、手術後の患者の感覚に影響を与えるかどうかを調べます.
手術後の最初の 1 週間と手術後 3 ～ 12 週間の回復を研究します。
すべての患者に脊椎麻酔を行います。
一部の患者は、2 日間の連続大腿神経ブロック、または 1 回の注射も受けます。
神経ブロックを受けた患者は、神経ブロックを受けなかった患者と比較して、痛みの結果が大幅に改善されると予測されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、一般的な整形外科手術の麻酔と疼痛管理の成果を測定します。 外来患者の前十字靭帯 (ACL) 再建後の転帰に対する神経ブロック疼痛管理の影響、特に手術後の最初の 1 週間で患者が社会的生産性に戻る可能性は研究されていません。 したがって、手術後の最初の 1 週間の患者の転帰と手術後 3 ～ 12 週間の回復における神経ブロック疼痛管理技術の役割を研究するための無作為化臨床試験を設計しました。 私たちの仮説は、神経ブロック鎮痛を受けている患者は、より良い自己報告による回復の結果、身体機能の結果、および神経筋機能の客観的測定値を示すというものです。
ACL 再建を受ける同意した患者 (n=270) に従来の脊椎麻酔を行い、単回注射、2 日間の持続注入、または生理食塩水プラセボのいずれかによる大腿神経ブロック鎮痛を受けるように無作為に割り付けます。 ゴニオメトリーを使用して、大腿四頭筋のトルク出力が損なわれているかどうかを判断するために、伸展時の術後可動域をテストします。 毎日の評価に適した 3 つの検証済みの健康状態の尺度 (言葉による痛みのスコア、SF-8、および回復の質 [麻酔からの QoR-40] スコア) を使用して、治療グループ間で患者から報告された回復結果を比較します。
麻酔からの即時回復の質と報告された痛みの程度を判断することを目指しています。 これらの患者のためのより良い投薬戦略を決定するために、大腿神経鎮痛に対する単回注射と持続注入の効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14～65歳
- ピッツバーグ大学でACL再建中
- -脊椎麻酔に同意し、3 つの神経ブロック介入のいずれかに同意します。
- -術後の理学療法とリハビリテーションのためにピッツバーグ大学リハビリテーションサービスセンターを訪問することに同意します（標準化されたリハビリテーションプロトコル用）
除外基準:
- 病的肥満
- 慢性疼痛症候群
- オピオイド依存症
- コルチコステロイドの処方
- 三環系抗うつ薬の処方
- トラマドール処方
- 既存の神経障害
- コントロール不良の糖尿病
- コントロール不良の不安障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1
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生理食塩水 30 mL による神経ブロック ボーラス投与後、生理食塩水を持続的に注入
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実験的：2
0.25%レボブピバカイン30mLによる神経ブロックボーラス投与後、生理食塩水の持続注入
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0.25%レボブピバカイン30mLによる神経ブロックボーラス投与後、生理食塩水の持続注入
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実験的：3
30 mL のレボブピバカイン 0.25% による神経ブロック ボーラス、続いて 5 mL/hr のレボブピバカインの持続注入を 50 時間行う
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0.25%レボブピバカイン30mLによる神経ブロックボーラス、続いて0.25%レボブピバカインの持続注入(5mL/時、50時間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後最初の 1 週間の痛みのスコア
時間枠：一週間
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後1週間の副作用（吐き気、嘔吐、睡眠の質）
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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神経ブロックが切れた後の「反動痛スコア」を決定する
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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神経ブロックカテーテルドレッシングに対する皮膚反応
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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落下の危険性
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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40 項目の「ゴールド スタンダード」結果調査と比較した 8 項目の結果調査の検証
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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HIPAA 導入前後の人件費の調査
時間枠：40か月の研究募集
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40か月の研究募集
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手術後最初の 12 週間の、患者から報告された一般的な健康状態、および患者から報告された膝機能
時間枠：手術後12週間まで
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手術後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian A. Williams, MD, MBA、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Figallo CM, Sigl JC, Anders JW, Bear TC, Tullock WC, Bennett CH, Harner CD, Fu FH. Process analysis in outpatient knee surgery: effects of regional and general anesthesia on anesthesia-controlled time. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):529-38. doi: 10.1097/00000542-200008000-00033.
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Vogt MT, DaPos SV, Harner CD, Fu FH. PACU bypass after outpatient knee surgery is associated with fewer unplanned hospital admissions but more phase II nursing interventions. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):981-8. doi: 10.1097/00000542-200210000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Williams BA, Kentor ML, Irrgang JJ, Bottegal MT, Williams JP. Nausea, vomiting, sleep, and restfulness upon discharge home after outpatient anterior cruciate ligament reconstruction with regional anesthesia and multimodal analgesia/antiemesis. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):193-202. doi: 10.1016/j.rapm.2006.12.002.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Bost JE, Williams BA, Bottegal MT, Dang Q, Rubio DM. The 8-item Short-Form Health Survey and the physical comfort composite score of the quality of recovery 40-item scale provide the most responsive assessments of pain, physical function, and mental function during the first 4 days after ambulatory knee surgery with regional anesthesia. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1693-700, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287659.14893.65.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Williams BA, Bolland MA, Orebaugh SL, Bottegal MT, Kentor ML. Skin reactions at the femoral perineural catheter insertion site: retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1309-10. doi: 10.1213/01.ane.0000260353.11142.d4. No abstract available.
- Williams BA, Bottegal MT, Francis KA, Irrgang JJ, Vogt MT. A post hoc analysis of research study staffing: budgetary effects of the Health Insurance Portability and Accountability Act on research staff work hours during a prospective, randomized clinical trial. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):860-1. doi: 10.1097/01.anes.0000287212.90397.6b. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月2日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。