Ergebnisse der Schmerzlinderung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
2. Mai 2013 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Ergebnisse nach ACL-Rekonstruktion: Die Wirkung der Femoralnervenblockade-Analgesie
Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine Operation, die durchgeführt wird, um ein beschädigtes Band im Knie zu reparieren.
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die N. femoralis-Blockade, eine häufig verwendete Methode zur Schmerzlinderung nach ACL-Rekonstruktion, das Befinden der Patienten nach der Operation beeinflusst.
Wir werden die Genesung in der ersten Woche nach der Operation und auch 3-12 Wochen nach der Operation untersuchen.
Wir geben allen Patienten eine Spinalanästhesie.
Einige Patienten erhalten auch eine kontinuierliche femorale Nervenblockade für 2 Tage oder durch eine einzelne Injektion.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die die Nervenblockade erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die die Nervenblockade nicht erhalten haben, deutlich verbesserte Schmerzergebnisse haben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt werden wir die Ergebnisse der Anästhesie und des Schmerzmanagements für gängige orthopädische Eingriffe messen. Der Einfluss der Schmerzbehandlung durch Nervenblockaden auf die Ergebnisse nach ambulanter Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) wurde nicht untersucht, insbesondere das Potenzial des Patienten, in der ersten Woche nach der Operation zur gesellschaftlichen Produktivität zurückzukehren. Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte klinische Studie entwickelt, um die Rolle von Schmerzbehandlungstechniken für Nervenblockaden auf die Patientenergebnisse in der ersten Woche nach der Operation und auf die Genesung 3-12 Wochen nach der Operation zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die sich einer Nervenblockade-Analgesie unterziehen, bessere selbstberichtete Genesungsergebnisse, körperliche Funktionsergebnisse und objektive Messungen der neuromuskulären Funktion aufweisen.
Wir werden einwilligenden Patienten (n = 270), die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, eine konventionelle Spinalanästhesie geben und sie randomisieren, um eine Analgesie der N. femoralis mit entweder einer einzigen Injektion, einer 2-tägigen Dauerinfusion oder einem Placebo mit Kochsalzlösung zu erhalten. Wir werden Goniometrie verwenden, um den postoperativen Bewegungsbereich in Streckung zu testen, um festzustellen, ob die Drehmomentausgabe des Quadrizeps femoris beeinträchtigt ist. Wir werden die von den Patienten gemeldeten Genesungsergebnisse über die Behandlungsgruppen hinweg vergleichen, indem wir drei validierte Gesundheitszustandsmaße verwenden, die für die tägliche Bewertung geeignet sind (Verbal Pain Score, SF-8, und der Score für die Qualität der Genesung [von der Anästhesie, QoR-40]).
Unser Ziel ist es, die Qualität der sofortigen Erholung von der Anästhesie und das Ausmaß der berichteten Schmerzen zu bestimmen. Wir werden die Wirkungen einer Einzelinjektion und einer kontinuierlichen Infusion auf die Analgesie des N. femoralis vergleichen, um die bessere Dosierungsstrategie für diese Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14-65
- ACL-Rekonstruktion an der University of Pittsburgh
- Stimmt einer Spinalanästhesie zu und stimmt einem der drei Eingriffe zur Nervenblockade zu.
- Stimmt zu, das University of Pittsburgh Center for Rehabilitation Services für postoperative Physiotherapie und Rehabilitation zu besuchen (für standardisierte Rehabilitationsprotokolle)
Ausschlusskriterien:
- Krankhafte Fettsucht
- Chronische Schmerzsyndrome
- Opioidabhängigkeit
- Kortikosteroid-Rezepte
- Rezepte für trizyklische Antidepressiva
- Tramadol-Rezepte
- Vorbestehende Neuropathien
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
- Schlecht kontrollierte Angststörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
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Bolus zur Nervenblockade mit 30 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit Kochsalzlösung
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EXPERIMENTAL: 2
Bolus zur Nervenblockade mit 30 ml Levobupivacain 0,25 %, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit Kochsalzlösung
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Bolus zur Nervenblockade mit 30 ml Levobupivacain 0,25 %, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit Kochsalzlösung
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EXPERIMENTAL: 3
Bolus zur Nervenblockade mit 30 ml Levobupivacain 0,25 %, gefolgt von einer 50-stündigen kontinuierlichen Levobupivacain-Infusion von 5 ml/h
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Bolus zur Nervenblockade mit 30 ml Levobupivacain 0,25 %, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (5 ml/h für 50 Stunden) von 0,25 % Levobupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte in der ersten Woche nach der Operation
Zeitfenster: eine Woche
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen in der ersten Woche nach der Operation (Übelkeit, Erbrechen, Schlafqualität)
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation
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erste Woche nach der Operation
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Bestimmen Sie den "Rebound-Schmerz-Score", nachdem eine Nervenblockade nachgelassen hat
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation
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erste Woche nach der Operation
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Hautreaktionen auf den Katheterverband zur Nervenblockade
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation
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erste Woche nach der Operation
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Absturzgefahr
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation
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erste Woche nach der Operation
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Validierung einer 8-Punkte-Ergebnisumfrage im Vergleich zu einer 40-Punkte-„Goldstandard“-Ergebnisumfrage
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation
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erste Woche nach der Operation
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Untersuchen Sie die Personalkosten vor und nach der Einführung von HIPAA
Zeitfenster: die 40 Monate der Studienrekrutierung
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die 40 Monate der Studienrekrutierung
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Vom Patienten berichteter allgemeiner Gesundheitszustand und vom Patienten berichtete Kniefunktion während der ersten 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Operation
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bis zu 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Figallo CM, Sigl JC, Anders JW, Bear TC, Tullock WC, Bennett CH, Harner CD, Fu FH. Process analysis in outpatient knee surgery: effects of regional and general anesthesia on anesthesia-controlled time. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):529-38. doi: 10.1097/00000542-200008000-00033.
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Vogt MT, DaPos SV, Harner CD, Fu FH. PACU bypass after outpatient knee surgery is associated with fewer unplanned hospital admissions but more phase II nursing interventions. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):981-8. doi: 10.1097/00000542-200210000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Williams BA, Kentor ML, Irrgang JJ, Bottegal MT, Williams JP. Nausea, vomiting, sleep, and restfulness upon discharge home after outpatient anterior cruciate ligament reconstruction with regional anesthesia and multimodal analgesia/antiemesis. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):193-202. doi: 10.1016/j.rapm.2006.12.002.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Bost JE, Williams BA, Bottegal MT, Dang Q, Rubio DM. The 8-item Short-Form Health Survey and the physical comfort composite score of the quality of recovery 40-item scale provide the most responsive assessments of pain, physical function, and mental function during the first 4 days after ambulatory knee surgery with regional anesthesia. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1693-700, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287659.14893.65.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Williams BA, Bolland MA, Orebaugh SL, Bottegal MT, Kentor ML. Skin reactions at the femoral perineural catheter insertion site: retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1309-10. doi: 10.1213/01.ane.0000260353.11142.d4. No abstract available.
- Williams BA, Bottegal MT, Francis KA, Irrgang JJ, Vogt MT. A post hoc analysis of research study staffing: budgetary effects of the Health Insurance Portability and Accountability Act on research staff work hours during a prospective, randomized clinical trial. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):860-1. doi: 10.1097/01.anes.0000287212.90397.6b. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2001
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2001
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23AR047631 (NIH)
- NIAMS-066
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