- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00022854
Smertelindringsresultater efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
Resultater efter ACL-rekonstruktion: Effekten af analgesi af femoral nerveblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt vil vi måle resultater af anæstesi og smertebehandling for almindelige ortopædiske procedurer. Indflydelsen af smertebehandling af nerveblokeringer på resultater efter ambulant rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) er ikke blevet undersøgt, især patientens potentiale for at vende tilbage til samfundsmæssig produktivitet i løbet af den første uge efter operationen. Derfor har vi designet et randomiseret klinisk forsøg for at studere rollen af smertebehandlingsteknikker for nerveblokering på patientresultater i løbet af den første uge efter operationen og på bedring 3-12 uger efter operationen. Vores hypotese er, at patienter, der gennemgår nerveblokeringsanalgesi, vil vise bedre selvrapporterede helbredelsesresultater, fysiske funktionsresultater og objektive mål for neuromuskulær funktion.
Vi vil give samtykkende patienter (n=270), der gennemgår ACL-rekonstruktion konventionel spinal anæstesi og vil randomisere dem til at modtage femoral nerveblokanalgesi med enten en enkelt injektion, en kontinuerlig infusion i 2 dage eller saltvandsplacebo. Vi vil bruge goniometri til at teste postoperativ bevægelsesområde i forlængelse for at bestemme, om quadriceps femoris-drejningsmomentet er svækket. Vi vil sammenligne patientrapporterede helbredelsesresultater på tværs af behandlingsgrupper ved hjælp af tre validerede sundhedstilstandsmål, der er egnede til daglig vurdering (Verbal Pain Score, SF-8 og Quality of Recovery [fra anæstesi, QoR-40] Score).
Vi sigter mod at bestemme kvaliteten af øjeblikkelig bedring fra anæstesi og omfanget af rapporterede smerter. Vi vil sammenligne virkningerne af enkelt injektion og kontinuerlig infusion på femoral nerveanalgesi for at bestemme den bedre doseringsstrategi for disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-65
- Undergår ACL-rekonstruktion ved University of Pittsburgh
- Accepterer spinalbedøvelse og giver samtykke til en af de tre nerveblokindgreb.
- Indvilliger i at besøge University of Pittsburgh Center for Rehabilitation Services til postoperativ fysioterapi og rehabilitering (til standardiserede rehabiliteringsprotokoller)
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig fedme
- Kroniske smertesyndromer
- Opioidafhængighed
- Kortikosteroid recepter
- Tricykliske antidepressiva recepter
- Tramadol recepter
- Eksisterende neuropatier
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Dårligt kontrollerede angstlidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Nerveblok bolus med 30 ml saltvand, efterfulgt af kontinuerlig saltvandsinfusion
|
EKSPERIMENTEL: 2
Nerveblok bolus med 30 ml levobupivacain 0,25 %, efterfulgt af kontinuerlig saltvandsinfusion
|
Nerveblok bolus med 30 ml levobupivacain 0,25 %, efterfulgt af kontinuerlig saltvandsinfusion
|
EKSPERIMENTEL: 3
Nerveblok bolus med 30 ml levobupivacain 0,25 %, efterfulgt af kontinuerlig levobupivacain infusion på 5 ml/time i 50 timer
|
Nerveblok bolus med 30 mL levobupivacain 0,25 %, efterfulgt af kontinuerlig infusion (5 mL/time i 50 timer) af 0,25 % levobupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertescorer i løbet af den første uge efter operationen
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger i den første uge efter operationen (kvalme, opkastning, søvnkvalitet)
Tidsramme: første uge efter operationen
|
første uge efter operationen
|
Bestem "rebound pain score" efter en nerveblokering forsvinder
Tidsramme: første uge efter operationen
|
første uge efter operationen
|
Hudreaktioner på nerveblokaderbandagen
Tidsramme: første uge efter operationen
|
første uge efter operationen
|
Risiko for at falde
Tidsramme: første uge efter operationen
|
første uge efter operationen
|
Validering af en resultatundersøgelse med 8 punkter sammenlignet med en 40 punkters "guldstandard" resultatundersøgelse
Tidsramme: første uge efter operationen
|
første uge efter operationen
|
Undersøg personaleomkostninger før og efter implementeringen af HIPAA
Tidsramme: de 40 måneders studierekruttering
|
de 40 måneders studierekruttering
|
Patientrapporteret generel helbredstilstand og patientrapporteret knæfunktion i løbet af de første 12 uger efter operationen
Tidsramme: op til 12 uger efter operationen
|
op til 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Figallo CM, Sigl JC, Anders JW, Bear TC, Tullock WC, Bennett CH, Harner CD, Fu FH. Process analysis in outpatient knee surgery: effects of regional and general anesthesia on anesthesia-controlled time. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):529-38. doi: 10.1097/00000542-200008000-00033.
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Vogt MT, DaPos SV, Harner CD, Fu FH. PACU bypass after outpatient knee surgery is associated with fewer unplanned hospital admissions but more phase II nursing interventions. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):981-8. doi: 10.1097/00000542-200210000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Williams BA, Kentor ML, Irrgang JJ, Bottegal MT, Williams JP. Nausea, vomiting, sleep, and restfulness upon discharge home after outpatient anterior cruciate ligament reconstruction with regional anesthesia and multimodal analgesia/antiemesis. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):193-202. doi: 10.1016/j.rapm.2006.12.002.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Bost JE, Williams BA, Bottegal MT, Dang Q, Rubio DM. The 8-item Short-Form Health Survey and the physical comfort composite score of the quality of recovery 40-item scale provide the most responsive assessments of pain, physical function, and mental function during the first 4 days after ambulatory knee surgery with regional anesthesia. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1693-700, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287659.14893.65.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Williams BA, Bolland MA, Orebaugh SL, Bottegal MT, Kentor ML. Skin reactions at the femoral perineural catheter insertion site: retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1309-10. doi: 10.1213/01.ane.0000260353.11142.d4. No abstract available.
- Williams BA, Bottegal MT, Francis KA, Irrgang JJ, Vogt MT. A post hoc analysis of research study staffing: budgetary effects of the Health Insurance Portability and Accountability Act on research staff work hours during a prospective, randomized clinical trial. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):860-1. doi: 10.1097/01.anes.0000287212.90397.6b. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23AR047631 (NIH)
- NIAMS-066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten