Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindringsresultater efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).

2. maj 2013 opdateret af: University of Pittsburgh

Resultater efter ACL-rekonstruktion: Effekten af ​​analgesi af femoral nerveblok

Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion er en operation, der udføres for at reparere et beskadiget ledbånd i knæet. I denne undersøgelse vil vi se på, om femoral nerveblokade, en almindeligt anvendt metode til smertelindring efter ACL-rekonstruktion, påvirker den måde, patienterne har det efter operationen. Vi vil studere restitution i løbet af den første uge efter operationen og også 3-12 uger efter operationen. Vi vil give alle patienter spinalbedøvelse. Nogle patienter vil også modtage en kontinuerlig femoral nerveblok i 2 dage eller ved en enkelt injektion. Vi forudser, at patienter, der modtog nerveblokken, vil få væsentligt forbedrede smerteresultater sammenlignet med patienter, der ikke fik nerveblokken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil vi måle resultater af anæstesi og smertebehandling for almindelige ortopædiske procedurer. Indflydelsen af ​​smertebehandling af nerveblokeringer på resultater efter ambulant rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) er ikke blevet undersøgt, især patientens potentiale for at vende tilbage til samfundsmæssig produktivitet i løbet af den første uge efter operationen. Derfor har vi designet et randomiseret klinisk forsøg for at studere rollen af ​​smertebehandlingsteknikker for nerveblokering på patientresultater i løbet af den første uge efter operationen og på bedring 3-12 uger efter operationen. Vores hypotese er, at patienter, der gennemgår nerveblokeringsanalgesi, vil vise bedre selvrapporterede helbredelsesresultater, fysiske funktionsresultater og objektive mål for neuromuskulær funktion.

Vi vil give samtykkende patienter (n=270), der gennemgår ACL-rekonstruktion konventionel spinal anæstesi og vil randomisere dem til at modtage femoral nerveblokanalgesi med enten en enkelt injektion, en kontinuerlig infusion i 2 dage eller saltvandsplacebo. Vi vil bruge goniometri til at teste postoperativ bevægelsesområde i forlængelse for at bestemme, om quadriceps femoris-drejningsmomentet er svækket. Vi vil sammenligne patientrapporterede helbredelsesresultater på tværs af behandlingsgrupper ved hjælp af tre validerede sundhedstilstandsmål, der er egnede til daglig vurdering (Verbal Pain Score, SF-8 og Quality of Recovery [fra anæstesi, QoR-40] Score).

Vi sigter mod at bestemme kvaliteten af ​​øjeblikkelig bedring fra anæstesi og omfanget af rapporterede smerter. Vi vil sammenligne virkningerne af enkelt injektion og kontinuerlig infusion på femoral nerveanalgesi for at bestemme den bedre doseringsstrategi for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-65
  • Undergår ACL-rekonstruktion ved University of Pittsburgh
  • Accepterer spinalbedøvelse og giver samtykke til en af ​​de tre nerveblokindgreb.
  • Indvilliger i at besøge University of Pittsburgh Center for Rehabilitation Services til postoperativ fysioterapi og rehabilitering (til standardiserede rehabiliteringsprotokoller)

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig fedme
  • Kroniske smertesyndromer
  • Opioidafhængighed
  • Kortikosteroid recepter
  • Tricykliske antidepressiva recepter
  • Tramadol recepter
  • Eksisterende neuropatier
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Dårligt kontrollerede angstlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Nerveblok bolus med 30 ml saltvand, efterfulgt af kontinuerlig saltvandsinfusion
EKSPERIMENTEL: 2
Nerveblok bolus med 30 ml levobupivacain 0,25 %, efterfulgt af kontinuerlig saltvandsinfusion
Nerveblok bolus med 30 ml levobupivacain 0,25 %, efterfulgt af kontinuerlig saltvandsinfusion
EKSPERIMENTEL: 3
Nerveblok bolus med 30 ml levobupivacain 0,25 %, efterfulgt af kontinuerlig levobupivacain infusion på 5 ml/time i 50 timer
Nerveblok bolus med 30 mL levobupivacain 0,25 %, efterfulgt af kontinuerlig infusion (5 mL/time i 50 timer) af 0,25 % levobupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescorer i løbet af den første uge efter operationen
Tidsramme: en uge
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger i den første uge efter operationen (kvalme, opkastning, søvnkvalitet)
Tidsramme: første uge efter operationen
første uge efter operationen
Bestem "rebound pain score" efter en nerveblokering forsvinder
Tidsramme: første uge efter operationen
første uge efter operationen
Hudreaktioner på nerveblokaderbandagen
Tidsramme: første uge efter operationen
første uge efter operationen
Risiko for at falde
Tidsramme: første uge efter operationen
første uge efter operationen
Validering af en resultatundersøgelse med 8 punkter sammenlignet med en 40 punkters "guldstandard" resultatundersøgelse
Tidsramme: første uge efter operationen
første uge efter operationen
Undersøg personaleomkostninger før og efter implementeringen af ​​HIPAA
Tidsramme: de 40 måneders studierekruttering
de 40 måneders studierekruttering
Patientrapporteret generel helbredstilstand og patientrapporteret knæfunktion i løbet af de første 12 uger efter operationen
Tidsramme: op til 12 uger efter operationen
op til 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2001

Først opslået (SKØN)

16. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23AR047631 (NIH)
  • NIAMS-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

3
Abonner