Wyniki łagodzenia bólu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
2 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Wyniki po rekonstrukcji ACL: efekt analgezji bloku nerwu udowego
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) to operacja, która ma na celu naprawę uszkodzonego więzadła w kolanie.
W tym badaniu przyjrzymy się, czy blokada nerwu udowego, powszechnie stosowana metoda łagodzenia bólu po rekonstrukcji ACL, wpływa na samopoczucie pacjentów po operacji.
Będziemy badać powrót do zdrowia w pierwszym tygodniu po operacji, a także 3-12 tygodni po operacji.
Wszystkim pacjentom poddamy znieczulenie rdzeniowe.
Niektórzy pacjenci otrzymają również ciągłą blokadę nerwu udowego na 2 dni lub pojedyncze wstrzyknięcie.
Przewidujemy, że pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu, będą mieli znacznie lepsze wyniki w zakresie bólu w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali blokady nerwu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym projekcie będziemy mierzyć wyniki znieczulenia i leczenia bólu w przypadku typowych zabiegów ortopedycznych. Nie badano wpływu leczenia bólu z blokadą nerwu na wyniki po ambulatoryjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL), zwłaszcza możliwości powrotu pacjenta do produktywności społecznej w ciągu pierwszego tygodnia po operacji. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania roli technik zarządzania blokadą nerwów na wyniki pacjentów w pierwszym tygodniu po operacji i powrót do zdrowia 3-12 tygodni po operacji. Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci poddawani analgezji z blokadą nerwów będą wykazywać lepsze zgłaszane przez siebie wyniki powrotu do zdrowia, wyniki w zakresie sprawności fizycznej i obiektywne pomiary funkcji nerwowo-mięśniowej.
Wyrażających zgodę pacjentów (n=270) poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) poddamy konwencjonalnemu znieczuleniu podpajęczynówkowemu i losowo przydzielimy ich do grupy otrzymującej blokadę nerwu udowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, ciągłego wlewu przez 2 dni lub placebo z solą fizjologiczną. Za pomocą goniometrii zbadamy pooperacyjny zakres ruchu w wyproście, aby określić, czy wyjściowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego uda jest zaburzony. Porównamy zgłaszane przez pacjentów wyniki wyzdrowienia w różnych grupach terapeutycznych za pomocą trzech zatwierdzonych miar stanu zdrowia odpowiednich do codziennej oceny (wynik bólu werbalnego, SF-8 i wynik jakości wyzdrowienia [ze znieczulenia, QoR-40]).
Naszym celem jest określenie jakości natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia oraz stopnia zgłaszanego bólu. Porównamy wpływ pojedynczego wstrzyknięcia i ciągłego wlewu na znieczulenie nerwu udowego, aby określić lepszą strategię dawkowania dla tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-65 lat
- W trakcie rekonstrukcji ACL na Uniwersytecie w Pittsburghu
- Zgadza się na znieczulenie podpajęczynówkowe i wyraża zgodę na jedną z trzech interwencji z blokadą nerwów.
- Wyraża zgodę na wizytę w Centrum Usług Rehabilitacyjnych Uniwersytetu w Pittsburghu w celu przeprowadzenia fizjoterapii pooperacyjnej i rehabilitacji (w przypadku standardowych protokołów rehabilitacji)
Kryteria wyłączenia:
- Chorobliwa otyłość
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Uzależnienie od opioidów
- Recepty na kortykosteroidy
- Recepty na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Recepty na tramadol
- Istniejące wcześniej neuropatie
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Słabo kontrolowane zaburzenia lękowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Bolus z blokadą nerwów z 30 ml soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew soli fizjologicznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Blok nerwów w bolusie z 30 ml lewobupiwakainy 0,25%, a następnie ciągły wlew soli fizjologicznej
|
Blok nerwów w bolusie z 30 ml lewobupiwakainy 0,25%, a następnie ciągły wlew soli fizjologicznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Blok nerwów bolus z 30 ml lewobupiwakainy 0,25%, a następnie ciągły wlew lewobupiwakainy z szybkością 5 ml/godz. przez 50 godz.
|
Blok nerwów bolus z 30 ml lewobupiwakainy 0,25%, a następnie ciągła infuzja (5 ml/godz. przez 50 godzin) 0,25% lewobupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w pierwszym tygodniu po operacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skutki uboczne w pierwszym tygodniu po operacji (nudności, wymioty, jakość snu)
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
|
pierwszym tygodniu po operacji
|
|
Określ „ocenę bólu odbicia” po ustąpieniu blokady nerwu
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
|
pierwszym tygodniu po operacji
|
|
Reakcje skórne na opatrunek z cewnikiem blokującym nerw
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
|
pierwszym tygodniu po operacji
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
|
pierwszym tygodniu po operacji
|
|
Walidacja 8-itemowej ankiety wyników w porównaniu z 40-itemową ankietą wynikową „złotego standardu”
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
|
pierwszym tygodniu po operacji
|
|
Zbadaj koszty personelu przed i po wdrożeniu HIPAA
Ramy czasowe: 40 miesięcy rekrutacji na studia
|
40 miesięcy rekrutacji na studia
|
|
Ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta i zgłaszana przez pacjenta funkcja kolana w ciągu pierwszych 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
|
do 12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Figallo CM, Sigl JC, Anders JW, Bear TC, Tullock WC, Bennett CH, Harner CD, Fu FH. Process analysis in outpatient knee surgery: effects of regional and general anesthesia on anesthesia-controlled time. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):529-38. doi: 10.1097/00000542-200008000-00033.
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Vogt MT, DaPos SV, Harner CD, Fu FH. PACU bypass after outpatient knee surgery is associated with fewer unplanned hospital admissions but more phase II nursing interventions. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):981-8. doi: 10.1097/00000542-200210000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Williams BA, Kentor ML, Irrgang JJ, Bottegal MT, Williams JP. Nausea, vomiting, sleep, and restfulness upon discharge home after outpatient anterior cruciate ligament reconstruction with regional anesthesia and multimodal analgesia/antiemesis. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):193-202. doi: 10.1016/j.rapm.2006.12.002.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Bost JE, Williams BA, Bottegal MT, Dang Q, Rubio DM. The 8-item Short-Form Health Survey and the physical comfort composite score of the quality of recovery 40-item scale provide the most responsive assessments of pain, physical function, and mental function during the first 4 days after ambulatory knee surgery with regional anesthesia. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1693-700, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287659.14893.65.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Williams BA, Bolland MA, Orebaugh SL, Bottegal MT, Kentor ML. Skin reactions at the femoral perineural catheter insertion site: retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1309-10. doi: 10.1213/01.ane.0000260353.11142.d4. No abstract available.
- Williams BA, Bottegal MT, Francis KA, Irrgang JJ, Vogt MT. A post hoc analysis of research study staffing: budgetary effects of the Health Insurance Portability and Accountability Act on research staff work hours during a prospective, randomized clinical trial. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):860-1. doi: 10.1097/01.anes.0000287212.90397.6b. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2001
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23AR047631 (NIH)
- NIAMS-066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .