Resultados del alivio del dolor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
2 de mayo de 2013 actualizado por: University of Pittsburgh
Resultados después de la reconstrucción del LCA: el efecto de la analgesia por bloqueo del nervio femoral
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) es una cirugía que se realiza para reparar un ligamento dañado en la rodilla.
En este estudio, analizaremos si el bloqueo del nervio femoral, un método comúnmente utilizado para aliviar el dolor después de la reconstrucción del LCA, afecta la forma en que los pacientes se sienten después de la cirugía.
Estudiaremos la recuperación durante la primera semana después de la cirugía y también 3-12 semanas después de la cirugía.
Daremos a todos los pacientes anestesia espinal.
Algunos pacientes también recibirán un bloqueo continuo del nervio femoral durante 2 días o mediante una sola inyección.
Predecimos que los pacientes que recibieron el bloqueo nervioso tendrán resultados de dolor significativamente mejores, en comparación con los pacientes que no recibieron el bloqueo nervioso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este proyecto, mediremos los resultados de la anestesia y el manejo del dolor para procedimientos ortopédicos comunes. No se ha estudiado la influencia del manejo del dolor con bloqueo nervioso en los resultados después de la reconstrucción ambulatoria del ligamento cruzado anterior (LCA), especialmente el potencial del paciente para volver a la productividad social durante la primera semana después de la cirugía. Por lo tanto, hemos diseñado un ensayo clínico aleatorizado para estudiar el papel de las técnicas de manejo del dolor con bloqueo nervioso en los resultados de los pacientes durante la primera semana después de la cirugía y en la recuperación de 3 a 12 semanas después de la cirugía. Nuestra hipótesis es que los pacientes que se someten a analgesia por bloqueo nervioso manifestarán mejores resultados de recuperación autoinformados, resultados de función física y medidas objetivas de función neuromuscular.
Daremos consentimiento a los pacientes (n=270) que se someten a anestesia espinal convencional para la reconstrucción del LCA y los aleatorizaremos para recibir analgesia de bloqueo del nervio femoral con una sola inyección, una infusión continua durante 2 días o un placebo de solución salina. Usaremos la goniometría para probar el rango de movimiento postoperatorio en extensión para determinar si la salida de torsión del cuádriceps femoral está alterada. Compararemos los resultados de recuperación informados por los pacientes entre los grupos de tratamiento utilizando tres medidas de estado de salud validadas adecuadas para la evaluación diaria (puntuación de dolor verbal, SF-8 y la puntuación de calidad de recuperación [de la anestesia, QoR-40]).
Nuestro objetivo es determinar la calidad de la recuperación inmediata de la anestesia y la extensión del dolor informado. Compararemos los efectos de la inyección única y la infusión continua sobre la analgesia del nervio femoral para determinar la mejor estrategia de dosificación para estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-65
- En proceso de reconstrucción del LCA en la Universidad de Pittsburgh
- Está de acuerdo con la anestesia espinal y da su consentimiento para una de las tres intervenciones de bloqueo nervioso.
- Acepta visitar el Centro de Servicios de Rehabilitación de la Universidad de Pittsburgh para recibir fisioterapia y rehabilitación posoperatorias (para protocolos de rehabilitación estandarizados)
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida
- síndromes de dolor crónico
- Dependencia de opiáceos
- prescripciones de corticosteroides
- Recetas de antidepresivos tricíclicos
- prescripciones tramadol
- Neuropatías preexistentes
- Diabetes mellitus mal controlada
- Trastornos de ansiedad mal controlados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
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Bolo de bloqueo nervioso con 30 ml de solución salina, seguido de infusión continua de solución salina
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EXPERIMENTAL: 2
Bolo de bloqueo nervioso con 30 ml de levobupivacaína al 0,25 %, seguido de infusión continua de solución salina
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Bolo de bloqueo nervioso con 30 ml de levobupivacaína al 0,25 %, seguido de infusión continua de solución salina
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EXPERIMENTAL: 3
Bolo de bloqueo nervioso con 30 ml de levobupivacaína al 0,25 %, seguido de una infusión continua de levobupivacaína de 5 ml/h durante 50 h
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Bolo de bloqueo nervioso con 30 ml de levobupivacaína al 0,25 %, seguido de infusión continua (5 ml/h durante 50 horas) de levobupivacaína al 0,25 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor durante la primera semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios durante la primera semana después de la cirugía (náuseas, vómitos, calidad del sueño)
Periodo de tiempo: primera semana despues de la cirugia
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primera semana despues de la cirugia
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Determinar la "puntuación de dolor de rebote" después de que desaparece el efecto de un bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: primera semana despues de la cirugia
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primera semana despues de la cirugia
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Reacciones cutáneas al vendaje del catéter de bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: primera semana despues de la cirugia
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primera semana despues de la cirugia
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: primera semana despues de la cirugia
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primera semana despues de la cirugia
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Validación de una encuesta de resultados de 8 elementos en comparación con una encuesta de resultados "estándar de oro" de 40 elementos
Periodo de tiempo: primera semana despues de la cirugia
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primera semana despues de la cirugia
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Estudie los costos de personal antes y después de la implementación de HIPAA
Periodo de tiempo: los 40 meses de estudio reclutamiento
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los 40 meses de estudio reclutamiento
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Estado de salud general informado por el paciente y función de la rodilla informada por el paciente durante las primeras 12 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía
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hasta 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Figallo CM, Sigl JC, Anders JW, Bear TC, Tullock WC, Bennett CH, Harner CD, Fu FH. Process analysis in outpatient knee surgery: effects of regional and general anesthesia on anesthesia-controlled time. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):529-38. doi: 10.1097/00000542-200008000-00033.
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Vogt MT, DaPos SV, Harner CD, Fu FH. PACU bypass after outpatient knee surgery is associated with fewer unplanned hospital admissions but more phase II nursing interventions. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):981-8. doi: 10.1097/00000542-200210000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Williams BA, Kentor ML, Irrgang JJ, Bottegal MT, Williams JP. Nausea, vomiting, sleep, and restfulness upon discharge home after outpatient anterior cruciate ligament reconstruction with regional anesthesia and multimodal analgesia/antiemesis. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):193-202. doi: 10.1016/j.rapm.2006.12.002.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Bost JE, Williams BA, Bottegal MT, Dang Q, Rubio DM. The 8-item Short-Form Health Survey and the physical comfort composite score of the quality of recovery 40-item scale provide the most responsive assessments of pain, physical function, and mental function during the first 4 days after ambulatory knee surgery with regional anesthesia. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1693-700, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287659.14893.65.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Williams BA, Bolland MA, Orebaugh SL, Bottegal MT, Kentor ML. Skin reactions at the femoral perineural catheter insertion site: retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1309-10. doi: 10.1213/01.ane.0000260353.11142.d4. No abstract available.
- Williams BA, Bottegal MT, Francis KA, Irrgang JJ, Vogt MT. A post hoc analysis of research study staffing: budgetary effects of the Health Insurance Portability and Accountability Act on research staff work hours during a prospective, randomized clinical trial. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):860-1. doi: 10.1097/01.anes.0000287212.90397.6b. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23AR047631 (NIH)
- NIAMS-066
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