전방십자인대(ACL) 재건술 후 통증 완화 결과
2013년 5월 2일 업데이트: University of Pittsburgh
전방십자인대 재건술 후 결과: 대퇴신경차단 진통제의 효과
전방십자인대(ACL) 재건술은 손상된 무릎 인대를 복구하기 위해 시행하는 수술입니다.
본 연구에서는 전방십자인대 재건술 후 통증완화를 위해 흔히 사용되는 대퇴신경 차단술이 수술 후 환자의 체감에 영향을 미치는지 알아보고자 한다.
수술 후 첫 주와 수술 후 3-12주 동안 회복에 대해 공부합니다.
모든 환자에게 척추 마취를 시행합니다.
일부 환자는 또한 2일 동안 또는 단일 주사로 지속적인 대퇴 신경 차단을 받습니다.
우리는 신경 차단을 받은 환자가 신경 차단을 받지 않은 환자에 비해 통증 결과가 크게 개선될 것으로 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 우리는 일반적인 정형외과 시술에 대한 마취 및 통증 관리의 결과를 측정할 것입니다. 외래 전방 십자 인대(ACL) 재건 후 결과에 대한 신경 차단 통증 관리의 영향, 특히 수술 후 첫 주 동안 환자가 사회적 생산성으로 복귀할 수 있는 가능성은 연구되지 않았습니다. 따라서 수술 후 첫 주 동안 환자의 결과와 수술 후 3-12주 회복에 대한 신경 차단 통증 관리 기술의 역할을 연구하기 위해 무작위 임상 시험을 설계했습니다. 우리의 가설은 신경 차단 진통을 겪고 있는 환자가 더 나은 자가 보고 회복 결과, 신체 기능 결과 및 신경근 기능의 객관적인 측정을 나타낼 것이라는 것입니다.
ACL 재건술을 받는 동의 환자(n=270)에게 기존 척추 마취를 제공하고 단일 주사, 2일 동안 연속 주입 또는 식염수 위약으로 대퇴 신경 차단 진통제를 받도록 무작위 배정합니다. 우리는 대퇴사두근 토크 출력이 손상되었는지 여부를 결정하기 위해 수술 후 가동 범위를 테스트하기 위해 고니오메트리를 사용할 것입니다. 일일 평가에 적합한 3가지 검증된 건강 상태 측정(언어 통증 점수, SF-8 및 회복의 질[마취, QoR-40] 점수)을 사용하여 치료 그룹 간에 환자가 보고한 회복 결과를 비교할 것입니다.
우리는 마취에서 즉각적인 회복의 질과 보고된 통증의 정도를 결정하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이러한 환자들에 대한 더 나은 투여 전략을 결정하기 위해 대퇴 신경 진통에 대한 단일 주사 및 연속 주입의 효과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14-65세
- University of Pittsburgh에서 ACL 재건 진행 중
- 척추 마취에 동의하고 세 가지 신경 차단 개입 중 하나에 동의합니다.
- 수술 후 물리 치료 및 재활(표준 재활 프로토콜용)을 위해 피츠버그 대학 재활 서비스 센터 방문에 동의
제외 기준:
- 병적 비만
- 만성 통증 증후군
- 오피오이드 의존
- 코르티코스테로이드 처방
- 삼환계 항우울제 처방
- 트라마돌 처방
- 기존 신경병증
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 잘 조절되지 않는 불안 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1
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30mL 식염수를 사용한 신경 차단 볼루스에 이어 연속 식염수 주입
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실험적: 2
30mL 레보부피바카인 0.25%를 사용한 신경 차단 볼루스에 이어 연속 식염수 주입
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30mL 레보부피바카인 0.25%를 사용한 신경 차단 볼루스에 이어 연속 식염수 주입
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실험적: 삼
30mL 레보부피바카인 0.25%를 포함한 신경 차단 볼루스에 이어서 50시간 동안 5mL/hr의 연속 레보부피바카인 주입
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0.25% 레보부피바카인 30mL를 사용한 신경 차단 볼루스에 이어 0.25% 레보부피바카인을 연속 주입(5mL/hr, 50시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 첫 주 통증 점수
기간: 일주일
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 첫 주 동안의 부작용(메스꺼움, 구토, 수면의 질)
기간: 수술 후 첫 주
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수술 후 첫 주
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신경 블록이 마모된 후 "반동 통증 점수"를 결정합니다.
기간: 수술 후 첫 주
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수술 후 첫 주
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신경 차단 카테터 드레싱에 대한 피부 반응
기간: 수술 후 첫 주
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수술 후 첫 주
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넘어질 위험
기간: 수술 후 첫 주
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수술 후 첫 주
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40개 항목의 "골드 표준" 결과 설문조사와 비교하여 8개 항목 결과 설문조사의 검증
기간: 수술 후 첫 주
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수술 후 첫 주
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HIPAA 시행 전후의 인건비 조사
기간: 40개월 연구 모집
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40개월 연구 모집
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수술 후 첫 12주 동안 환자가 보고한 일반 건강 상태 및 환자가 보고한 무릎 기능
기간: 수술 후 12주까지
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수술 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Figallo CM, Sigl JC, Anders JW, Bear TC, Tullock WC, Bennett CH, Harner CD, Fu FH. Process analysis in outpatient knee surgery: effects of regional and general anesthesia on anesthesia-controlled time. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):529-38. doi: 10.1097/00000542-200008000-00033.
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Vogt MT, DaPos SV, Harner CD, Fu FH. PACU bypass after outpatient knee surgery is associated with fewer unplanned hospital admissions but more phase II nursing interventions. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):981-8. doi: 10.1097/00000542-200210000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Williams BA, Kentor ML, Irrgang JJ, Bottegal MT, Williams JP. Nausea, vomiting, sleep, and restfulness upon discharge home after outpatient anterior cruciate ligament reconstruction with regional anesthesia and multimodal analgesia/antiemesis. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):193-202. doi: 10.1016/j.rapm.2006.12.002.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Bost JE, Williams BA, Bottegal MT, Dang Q, Rubio DM. The 8-item Short-Form Health Survey and the physical comfort composite score of the quality of recovery 40-item scale provide the most responsive assessments of pain, physical function, and mental function during the first 4 days after ambulatory knee surgery with regional anesthesia. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1693-700, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287659.14893.65.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Williams BA, Bolland MA, Orebaugh SL, Bottegal MT, Kentor ML. Skin reactions at the femoral perineural catheter insertion site: retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1309-10. doi: 10.1213/01.ane.0000260353.11142.d4. No abstract available.
- Williams BA, Bottegal MT, Francis KA, Irrgang JJ, Vogt MT. A post hoc analysis of research study staffing: budgetary effects of the Health Insurance Portability and Accountability Act on research staff work hours during a prospective, randomized clinical trial. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):860-1. doi: 10.1097/01.anes.0000287212.90397.6b. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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