Výsledky úlevy od bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
2. května 2013 aktualizováno: University of Pittsburgh
Výsledky po rekonstrukci ACL: Účinek blokádové analgezie femorálního nervu
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) je operace, která se provádí za účelem opravy poškozeného vazu v koleni.
V této studii se podíváme na to, zda blok femorálního nervu, běžně používaná metoda pro úlevu od bolesti po rekonstrukci ACL, ovlivňuje to, jak se pacienti po operaci cítí.
Budeme studovat zotavení během prvního týdne po operaci a také 3-12 týdnů po operaci.
Všem pacientům poskytneme spinální anestezii.
Někteří pacienti také dostanou kontinuální blok femorálního nervu po dobu 2 dnů nebo jednorázovou injekci.
Předpokládáme, že pacienti, kteří dostali nervový blok, budou mít výrazně lepší výsledky bolesti ve srovnání s pacienty, kteří nedostali nervový blok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V tomto projektu budeme měřit výsledky anestezie a zvládání bolesti u běžných ortopedických výkonů. Vliv léčby bolesti nervového bloku na výsledky po ambulantní rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) nebyl studován, zejména potenciál pacienta vrátit se ke společenské produktivitě během prvního týdne po operaci. Proto jsme navrhli randomizovanou klinickou studii ke studiu role technik zvládání bolesti nervového bloku na výsledky pacientů během prvního týdne po operaci a na zotavení 3-12 týdnů po operaci. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří podstupují analgezii s nervovým blokem, budou vykazovat lepší výsledky zotavení, výsledky fyzických funkcí a objektivní měření neuromuskulární funkce.
Souhlasícím pacientům (n=270) podstupujícím rekonstrukci ACL poskytneme konvenční spinální anestezii a randomizujeme je k podání analgezie blokády stehenního nervu buď jednou injekcí, kontinuální infuzí po dobu 2 dnů nebo fyziologickým roztokem placeba. Pomocí goniometrie otestujeme pooperační rozsah pohybu v extenzi, abychom určili, zda není narušen výstup točivého momentu m. quadriceps femoris. Budeme porovnávat pacienty hlášené výsledky zotavení napříč léčebnými skupinami pomocí tří validovaných ukazatelů zdravotního stavu vhodných pro každodenní hodnocení (verbální skóre bolesti, SF-8 a skóre kvality zotavení [z anestezie, QoR-40]).
Naším cílem je zjistit kvalitu okamžitého zotavení z anestezie a rozsah hlášené bolesti. Porovnáme účinky jedné injekce a kontinuální infuze na analgezii femorálního nervu, abychom určili lepší strategii dávkování pro tyto pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-65
- Prochází rekonstrukcí ACL na University of Pittsburgh
- Souhlasí se spinální anestezií a souhlasí s jednou ze tří intervencí nervových blokád.
- Souhlasí s návštěvou Centra pro rehabilitační služby University of Pittsburgh pro pooperační fyzikální terapii a rehabilitaci (pro standardizované rehabilitační protokoly)
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obezita
- Chronické bolestivé syndromy
- Závislost na opioidech
- Předpisy kortikosteroidů
- Předpisy tricyklických antidepresiv
- Předpisy tramadolu
- Preexistující neuropatie
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Špatně kontrolované úzkostné poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Bolus nervového bloku s 30 ml fyziologického roztoku, následovaný kontinuální infuzí fyziologického roztoku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Bolus nervového bloku s 30 ml levobupivakainu 0,25 %, následovaný kontinuální infuzí fyziologického roztoku
|
Bolus nervového bloku s 30 ml levobupivakainu 0,25 %, následovaný kontinuální infuzí fyziologického roztoku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Bolus nervového bloku s 30 ml levobupivakainu 0,25 %, následovaný kontinuální infuzí levobupivakainu 5 ml/h po dobu 50 hodin
|
Bolus nervového bloku s 30 ml levobupivakainu 0,25%, následovaný kontinuální infuzí (5 ml/h po dobu 50 hodin) 0,25% levobupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest boduje během prvního týdne po operaci
Časové okno: týden
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky během prvního týdne po operaci (nauzea, zvracení, kvalita spánku)
Časové okno: první týden po operaci
|
první týden po operaci
|
|
Určete „skóre odrazové bolesti“ po odeznění nervového bloku
Časové okno: první týden po operaci
|
první týden po operaci
|
|
Kožní reakce na katétrový obvaz nervových bloků
Časové okno: první týden po operaci
|
první týden po operaci
|
|
Nebezpečí pádu
Časové okno: první týden po operaci
|
první týden po operaci
|
|
Ověření 8položkového výsledkového průzkumu ve srovnání s 40položkovým výstupním průzkumem „zlatého standardu“
Časové okno: první týden po operaci
|
první týden po operaci
|
|
Studujte personální náklady před a po implementaci HIPAA
Časové okno: nábor na 40 měsíců studia
|
nábor na 40 měsíců studia
|
|
Pacientem hlášený celkový zdravotní stav a pacientem hlášená funkce kolena během prvních 12 týdnů po operaci
Časové okno: až 12 týdnů po operaci
|
až 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Figallo CM, Sigl JC, Anders JW, Bear TC, Tullock WC, Bennett CH, Harner CD, Fu FH. Process analysis in outpatient knee surgery: effects of regional and general anesthesia on anesthesia-controlled time. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):529-38. doi: 10.1097/00000542-200008000-00033.
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Vogt MT, DaPos SV, Harner CD, Fu FH. PACU bypass after outpatient knee surgery is associated with fewer unplanned hospital admissions but more phase II nursing interventions. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):981-8. doi: 10.1097/00000542-200210000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Williams BA, Kentor ML, Irrgang JJ, Bottegal MT, Williams JP. Nausea, vomiting, sleep, and restfulness upon discharge home after outpatient anterior cruciate ligament reconstruction with regional anesthesia and multimodal analgesia/antiemesis. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):193-202. doi: 10.1016/j.rapm.2006.12.002.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Bost JE, Williams BA, Bottegal MT, Dang Q, Rubio DM. The 8-item Short-Form Health Survey and the physical comfort composite score of the quality of recovery 40-item scale provide the most responsive assessments of pain, physical function, and mental function during the first 4 days after ambulatory knee surgery with regional anesthesia. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1693-700, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287659.14893.65.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Williams BA, Bolland MA, Orebaugh SL, Bottegal MT, Kentor ML. Skin reactions at the femoral perineural catheter insertion site: retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1309-10. doi: 10.1213/01.ane.0000260353.11142.d4. No abstract available.
- Williams BA, Bottegal MT, Francis KA, Irrgang JJ, Vogt MT. A post hoc analysis of research study staffing: budgetary effects of the Health Insurance Portability and Accountability Act on research staff work hours during a prospective, randomized clinical trial. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):860-1. doi: 10.1097/01.anes.0000287212.90397.6b. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2001
První zveřejněno (ODHAD)
16. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AR047631 (NIH)
- NIAMS-066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .