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Resultados do alívio da dor após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)

2 de maio de 2013 atualizado por: University of Pittsburgh

Resultados após a reconstrução do LCA: o efeito da analgesia do bloqueio do nervo femoral

A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma cirurgia feita para reparar um ligamento danificado no joelho. Neste estudo, veremos se o bloqueio do nervo femoral, um método comumente usado para alívio da dor após a reconstrução do LCA, afeta a maneira como os pacientes se sentem após a cirurgia. Estudaremos a recuperação durante a primeira semana após a cirurgia e também 3-12 semanas após a cirurgia. Daremos a todos os pacientes raquianestesia. Alguns pacientes também receberão um bloqueio contínuo do nervo femoral por 2 dias ou por uma única injeção. Prevemos que os pacientes que receberam o bloqueio do nervo terão resultados de dor significativamente melhores, em comparação com os pacientes que não receberam o bloqueio do nervo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste projeto, mediremos os resultados da anestesia e do controle da dor para procedimentos ortopédicos comuns. A influência do controle da dor do bloqueio do nervo nos resultados após a reconstrução ambulatorial do ligamento cruzado anterior (LCA) não foi estudada, especialmente o potencial do paciente para retornar à produtividade social durante a primeira semana após a cirurgia. Portanto, projetamos um ensaio clínico randomizado para estudar o papel das técnicas de controle da dor do bloqueio do nervo nos resultados do paciente durante a primeira semana após a cirurgia e na recuperação 3-12 semanas após a cirurgia. Nossa hipótese é que os pacientes submetidos à analgesia por bloqueio nervoso manifestarão melhores resultados de recuperação auto-relatados, resultados de função física e medidas objetivas de função neuromuscular.

Daremos aos pacientes consentidos (n = 270) submetidos à reconstrução do LCA raquianestesia convencional e os randomizaremos para receber analgesia de bloqueio do nervo femoral com injeção única, infusão contínua por 2 dias ou placebo salino. Usaremos a goniometria para testar a amplitude de movimento pós-operatória em extensão para determinar se a produção de torque do quadríceps femoral está prejudicada. Compararemos os resultados de recuperação relatados pelos pacientes nos grupos de tratamento usando três medidas de estado de saúde validadas adequadas para avaliação diária (Pontuação de Dor Verbal, SF-8 e Pontuação de Qualidade de Recuperação [da anestesia, QoR-40]).

Nosso objetivo é determinar a qualidade da recuperação imediata da anestesia e a extensão da dor relatada. Compararemos os efeitos da injeção única e da infusão contínua na analgesia do nervo femoral para determinar a melhor estratégia de dosagem para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-65
  • Submetidos a reconstrução do LCA na Universidade de Pittsburgh
  • Concorda com a raquianestesia e consente com uma das três intervenções de bloqueio do nervo.
  • Concorda em visitar o Centro de Serviços de Reabilitação da Universidade de Pittsburgh para fisioterapia e reabilitação pós-operatória (para protocolos de reabilitação padronizados)

Critério de exclusão:

  • Obesidade mórbida
  • Síndromes de dor crônica
  • Dependência de opioides
  • Prescrições de corticosteróides
  • Prescrições de antidepressivos tricíclicos
  • prescrições de tramadol
  • Neuropatias preexistentes
  • Diabetes melito mal controlado
  • Transtornos de ansiedade mal controlados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Bolus de bloqueio do nervo com 30 mL de solução salina, seguido de infusão contínua de solução salina
EXPERIMENTAL: 2
Bloqueio nervoso em bolus com 30 mL de levobupivacaína 0,25%, seguido de infusão contínua de solução salina
Bloqueio nervoso em bolus com 30 mL de levobupivacaína 0,25%, seguido de infusão contínua de solução salina
EXPERIMENTAL: 3
Bloqueio nervoso em bolus com 30 mL de levobupivacaína 0,25%, seguido de infusão contínua de levobupivacaína de 5 mL/h por 50 h
Bloqueio nervoso em bolus com 30 mL de levobupivacaína a 0,25%, seguido de infusão contínua (5 mL/h por 50 horas) de levobupivacaína a 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor durante a primeira semana após a cirurgia
Prazo: uma semana
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais durante a primeira semana após a cirurgia (náuseas, vômitos, qualidade do sono)
Prazo: primeira semana após a cirurgia
primeira semana após a cirurgia
Determine a "pontuação de dor rebote" após o desaparecimento de um bloqueio nervoso
Prazo: primeira semana após a cirurgia
primeira semana após a cirurgia
Reações cutâneas ao curativo do cateter de bloqueio de nervo
Prazo: primeira semana após a cirurgia
primeira semana após a cirurgia
Risco de queda
Prazo: primeira semana após a cirurgia
primeira semana após a cirurgia
Validação de uma pesquisa de resultados de 8 itens em comparação com uma pesquisa de resultados "padrão ouro" de 40 itens
Prazo: primeira semana após a cirurgia
primeira semana após a cirurgia
Estude os custos de pessoal antes e depois da implementação da HIPAA
Prazo: os 40 meses de recrutamento de estudo
os 40 meses de recrutamento de estudo
Estado geral de saúde relatado pelo paciente e função do joelho relatada pelo paciente durante as primeiras 12 semanas após a cirurgia
Prazo: até 12 semanas após a cirurgia
até 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K23AR047631 (NIH)
  • NIAMS-066

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