- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00022854
Resultados do alívio da dor após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
Resultados após a reconstrução do LCA: o efeito da analgesia do bloqueio do nervo femoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste projeto, mediremos os resultados da anestesia e do controle da dor para procedimentos ortopédicos comuns. A influência do controle da dor do bloqueio do nervo nos resultados após a reconstrução ambulatorial do ligamento cruzado anterior (LCA) não foi estudada, especialmente o potencial do paciente para retornar à produtividade social durante a primeira semana após a cirurgia. Portanto, projetamos um ensaio clínico randomizado para estudar o papel das técnicas de controle da dor do bloqueio do nervo nos resultados do paciente durante a primeira semana após a cirurgia e na recuperação 3-12 semanas após a cirurgia. Nossa hipótese é que os pacientes submetidos à analgesia por bloqueio nervoso manifestarão melhores resultados de recuperação auto-relatados, resultados de função física e medidas objetivas de função neuromuscular.
Daremos aos pacientes consentidos (n = 270) submetidos à reconstrução do LCA raquianestesia convencional e os randomizaremos para receber analgesia de bloqueio do nervo femoral com injeção única, infusão contínua por 2 dias ou placebo salino. Usaremos a goniometria para testar a amplitude de movimento pós-operatória em extensão para determinar se a produção de torque do quadríceps femoral está prejudicada. Compararemos os resultados de recuperação relatados pelos pacientes nos grupos de tratamento usando três medidas de estado de saúde validadas adequadas para avaliação diária (Pontuação de Dor Verbal, SF-8 e Pontuação de Qualidade de Recuperação [da anestesia, QoR-40]).
Nosso objetivo é determinar a qualidade da recuperação imediata da anestesia e a extensão da dor relatada. Compararemos os efeitos da injeção única e da infusão contínua na analgesia do nervo femoral para determinar a melhor estratégia de dosagem para esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-65
- Submetidos a reconstrução do LCA na Universidade de Pittsburgh
- Concorda com a raquianestesia e consente com uma das três intervenções de bloqueio do nervo.
- Concorda em visitar o Centro de Serviços de Reabilitação da Universidade de Pittsburgh para fisioterapia e reabilitação pós-operatória (para protocolos de reabilitação padronizados)
Critério de exclusão:
- Obesidade mórbida
- Síndromes de dor crônica
- Dependência de opioides
- Prescrições de corticosteróides
- Prescrições de antidepressivos tricíclicos
- prescrições de tramadol
- Neuropatias preexistentes
- Diabetes melito mal controlado
- Transtornos de ansiedade mal controlados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
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Bolus de bloqueio do nervo com 30 mL de solução salina, seguido de infusão contínua de solução salina
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EXPERIMENTAL: 2
Bloqueio nervoso em bolus com 30 mL de levobupivacaína 0,25%, seguido de infusão contínua de solução salina
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Bloqueio nervoso em bolus com 30 mL de levobupivacaína 0,25%, seguido de infusão contínua de solução salina
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EXPERIMENTAL: 3
Bloqueio nervoso em bolus com 30 mL de levobupivacaína 0,25%, seguido de infusão contínua de levobupivacaína de 5 mL/h por 50 h
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Bloqueio nervoso em bolus com 30 mL de levobupivacaína a 0,25%, seguido de infusão contínua (5 mL/h por 50 horas) de levobupivacaína a 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores de dor durante a primeira semana após a cirurgia
Prazo: uma semana
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos colaterais durante a primeira semana após a cirurgia (náuseas, vômitos, qualidade do sono)
Prazo: primeira semana após a cirurgia
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primeira semana após a cirurgia
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Determine a "pontuação de dor rebote" após o desaparecimento de um bloqueio nervoso
Prazo: primeira semana após a cirurgia
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primeira semana após a cirurgia
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Reações cutâneas ao curativo do cateter de bloqueio de nervo
Prazo: primeira semana após a cirurgia
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primeira semana após a cirurgia
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Risco de queda
Prazo: primeira semana após a cirurgia
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primeira semana após a cirurgia
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Validação de uma pesquisa de resultados de 8 itens em comparação com uma pesquisa de resultados "padrão ouro" de 40 itens
Prazo: primeira semana após a cirurgia
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primeira semana após a cirurgia
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Estude os custos de pessoal antes e depois da implementação da HIPAA
Prazo: os 40 meses de recrutamento de estudo
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os 40 meses de recrutamento de estudo
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Estado geral de saúde relatado pelo paciente e função do joelho relatada pelo paciente durante as primeiras 12 semanas após a cirurgia
Prazo: até 12 semanas após a cirurgia
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até 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Figallo CM, Sigl JC, Anders JW, Bear TC, Tullock WC, Bennett CH, Harner CD, Fu FH. Process analysis in outpatient knee surgery: effects of regional and general anesthesia on anesthesia-controlled time. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):529-38. doi: 10.1097/00000542-200008000-00033.
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Vogt MT, DaPos SV, Harner CD, Fu FH. PACU bypass after outpatient knee surgery is associated with fewer unplanned hospital admissions but more phase II nursing interventions. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):981-8. doi: 10.1097/00000542-200210000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Williams BA, Kentor ML, Irrgang JJ, Bottegal MT, Williams JP. Nausea, vomiting, sleep, and restfulness upon discharge home after outpatient anterior cruciate ligament reconstruction with regional anesthesia and multimodal analgesia/antiemesis. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):193-202. doi: 10.1016/j.rapm.2006.12.002.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Bost JE, Williams BA, Bottegal MT, Dang Q, Rubio DM. The 8-item Short-Form Health Survey and the physical comfort composite score of the quality of recovery 40-item scale provide the most responsive assessments of pain, physical function, and mental function during the first 4 days after ambulatory knee surgery with regional anesthesia. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1693-700, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287659.14893.65.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Williams BA, Bolland MA, Orebaugh SL, Bottegal MT, Kentor ML. Skin reactions at the femoral perineural catheter insertion site: retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1309-10. doi: 10.1213/01.ane.0000260353.11142.d4. No abstract available.
- Williams BA, Bottegal MT, Francis KA, Irrgang JJ, Vogt MT. A post hoc analysis of research study staffing: budgetary effects of the Health Insurance Portability and Accountability Act on research staff work hours during a prospective, randomized clinical trial. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):860-1. doi: 10.1097/01.anes.0000287212.90397.6b. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23AR047631 (NIH)
- NIAMS-066
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