Kivunlievitystulokset eturistisiteen (ACL) rekonstruoinnin jälkeen
torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Pittsburgh
Tulokset ACL-rekonstruoinnin jälkeen: Femoraalisen hermoston analgesian vaikutus
Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio on leikkaus, joka tehdään polven vaurioituneen nivelsiteen korjaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, vaikuttaako reisiluun hermotukos, joka on yleisesti käytetty menetelmä kivunlievitykseen ACL-rekonstruoinnin jälkeen, potilaiden tunteisiin leikkauksen jälkeen.
Tutkimme toipumista ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja myös 3-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Annamme kaikille potilaille spinaalipuudutuksen.
Jotkut potilaat saavat myös jatkuvan reisiluun hermon salpauksen 2 päivän ajan tai yhdellä injektiolla.
Ennustamme, että hermosalpauksen saaneilla potilailla kiputulokset paranevat merkittävästi verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet hermosalpausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa mittaamme anestesian ja kivunhallinnan tuloksia yleisissä ortopedisissa toimenpiteissä. Hermoblokkikivun hallinnan vaikutusta tuloksiin avohoidossa suoritetun etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruoinnin jälkeen ei ole tutkittu, etenkään potilaan mahdollisuuksia palata yhteiskunnalliseen tuottavuuteen ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Siksi olemme suunnitelleet satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme hermolohkokivun hallintatekniikoiden merkitystä potilaan tuloksissa ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen ja toipumisessa 3-12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että potilaat, joille tehdään hermosalpauksen analgesia, osoittavat paremmin itse ilmoittamia toipumistuloksia, fyysisiä toimintatuloksia ja objektiivisia hermo-lihastoiminnan mittareita.
Annamme suostuvaisille potilaille (n=270), joille tehdään ACL-rekonstruktio tavanomaista spinaalipuudutusta, ja satunnaistamme heidät saamaan reisiluun hermosalpauksen analgesiaa joko yhdellä injektiolla, jatkuvalla infuusiolla 2 päivän ajan tai suolaliuoksella lumelääkettä. Käytämme goniometriaa testataksemme leikkauksen jälkeistä liikelaajuutta venyttelyssä määrittääksemme, onko nelipäisen reisilihaksen vääntömomentti heikentynyt. Vertailemme potilaiden ilmoittamia toipumistuloksia eri hoitoryhmissä käyttämällä kolmea validoitua terveydentilamittausta, jotka soveltuvat päivittäiseen arviointiin (verbaalinen kipupiste, SF-8 ja toipumisen laatu [anestesiasta, QoR-40] Score).
Pyrimme määrittämään anestesian välittömän toipumisen laadun ja ilmoitetun kivun laajuuden. Vertailemme kertainjektion ja jatkuvan infuusion vaikutuksia reisiluun hermon analgesiaan määrittääksemme paremman annostelustrategian näille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-65
- Meneillään ACL-rekonstruktio Pittsburghin yliopistossa
- Hyväksyy spinaalipuudutuksen ja suostuu johonkin kolmesta hermoblokkitoimenpiteestä.
- suostuu vierailemaan Pittsburghin yliopiston kuntoutuspalvelukeskuksessa leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa ja kuntoutusta varten (standardoituja kuntoutusprotokollia varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalloisen lihavuuden
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Opioidiriippuvuus
- Kortikosteroidireseptit
- Trisykliset masennuslääkkeet
- Tramadol-reseptit
- Aiemmin olemassa olevat neuropatiat
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Huonosti hallitut ahdistuneisuushäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Hermoston bolus 30 ml:lla suolaliuosta, jonka jälkeen jatkuva suolaliuosinfuusio
|
|
KOKEELLISTA: 2
Hermoston bolus 30 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia, jota seuraa jatkuva suolaliuosinfuusio
|
Hermoston bolus 30 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia, jota seuraa jatkuva suolaliuosinfuusio
|
|
KOKEELLISTA: 3
Hermoston bolus 30 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia, jota seuraa jatkuva levobupivakaiini-infuusio 5 ml/h 50 tunnin ajan
|
Hermosalkauksen bolus 30 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia, jonka jälkeen jatkuva infuusio (5 ml/h 50 tuntia) 0,25 % levobupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutukset ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen (pahoinvointi, oksentelu, unen laatu)
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Määritä "rebound-kipupisteet" hermotukoksen loppumisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Ihoreaktiot hermolohkokatetrisidokselle
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Putoamisvaara
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
8 kohdan tulostutkimuksen validointi verrattuna 40 kohdan "kultaisen standardin" tulostutkimukseen
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkimushenkilöstökustannukset ennen HIPAA:n käyttöönottoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 40 kuukauden opintojen rekrytointi
|
40 kuukauden opintojen rekrytointi
|
|
Potilaan ilmoittama yleinen terveydentila ja potilaan ilmoittama polven toiminta ensimmäisten 12 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Figallo CM, Sigl JC, Anders JW, Bear TC, Tullock WC, Bennett CH, Harner CD, Fu FH. Process analysis in outpatient knee surgery: effects of regional and general anesthesia on anesthesia-controlled time. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):529-38. doi: 10.1097/00000542-200008000-00033.
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Vogt MT, DaPos SV, Harner CD, Fu FH. PACU bypass after outpatient knee surgery is associated with fewer unplanned hospital admissions but more phase II nursing interventions. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):981-8. doi: 10.1097/00000542-200210000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Williams BA, Kentor ML, Irrgang JJ, Bottegal MT, Williams JP. Nausea, vomiting, sleep, and restfulness upon discharge home after outpatient anterior cruciate ligament reconstruction with regional anesthesia and multimodal analgesia/antiemesis. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):193-202. doi: 10.1016/j.rapm.2006.12.002.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Bost JE, Williams BA, Bottegal MT, Dang Q, Rubio DM. The 8-item Short-Form Health Survey and the physical comfort composite score of the quality of recovery 40-item scale provide the most responsive assessments of pain, physical function, and mental function during the first 4 days after ambulatory knee surgery with regional anesthesia. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1693-700, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287659.14893.65.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Williams BA, Bolland MA, Orebaugh SL, Bottegal MT, Kentor ML. Skin reactions at the femoral perineural catheter insertion site: retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1309-10. doi: 10.1213/01.ane.0000260353.11142.d4. No abstract available.
- Williams BA, Bottegal MT, Francis KA, Irrgang JJ, Vogt MT. A post hoc analysis of research study staffing: budgetary effects of the Health Insurance Portability and Accountability Act on research staff work hours during a prospective, randomized clinical trial. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):860-1. doi: 10.1097/01.anes.0000287212.90397.6b. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23AR047631 (NIH)
- NIAMS-066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .