Risultati del sollievo dal dolore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
2 maggio 2013 aggiornato da: University of Pittsburgh
Risultati dopo la ricostruzione del LCA: l'effetto dell'analgesia del blocco del nervo femorale
La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) è un intervento chirurgico che viene eseguito per riparare un legamento danneggiato nel ginocchio.
In questo studio esamineremo se il blocco del nervo femorale, un metodo comunemente usato per alleviare il dolore dopo la ricostruzione del LCA, influisce sul modo in cui i pazienti si sentono dopo l'intervento chirurgico.
Studieremo il recupero durante la prima settimana dopo l'intervento e anche 3-12 settimane dopo l'intervento.
Somministreremo a tutti i pazienti l'anestesia spinale.
Alcuni pazienti riceveranno anche un blocco del nervo femorale continuo per 2 giorni o con una singola iniezione.
Prevediamo che i pazienti che hanno ricevuto il blocco nervoso avranno risultati del dolore significativamente migliori rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto il blocco nervoso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo progetto, misureremo i risultati dell'anestesia e della gestione del dolore per le comuni procedure ortopediche. L'influenza della gestione del dolore da blocco nervoso sui risultati dopo la ricostruzione ambulatoriale del legamento crociato anteriore (LCA) non è stata studiata, in particolare il potenziale del paziente di tornare alla produttività sociale durante la prima settimana dopo l'intervento. Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato per studiare il ruolo delle tecniche di gestione del dolore del blocco nervoso sugli esiti dei pazienti durante la prima settimana dopo l'intervento e sul recupero 3-12 settimane dopo l'intervento. La nostra ipotesi è che i pazienti sottoposti ad analgesia del blocco nervoso manifesteranno migliori risultati di recupero auto-riferiti, risultati della funzione fisica e misure oggettive della funzione neuromuscolare.
Somministreremo ai pazienti consenzienti (n=270) sottoposti a ricostruzione del LCA anestesia spinale convenzionale e li randomizzeremo a ricevere analgesia del blocco del nervo femorale con una singola iniezione, un'infusione continua per 2 giorni o placebo salino. Useremo la goniometria per testare il range di movimento postoperatorio in estensione per determinare se l'output di coppia del quadricipite femorale è compromesso. Confronteremo i risultati del recupero riportati dal paziente tra i gruppi di trattamento utilizzando tre misure dello stato di salute convalidate adatte per la valutazione quotidiana (Punteggio del dolore verbale, SF-8 e Punteggio della qualità del recupero [dall'anestesia, QoR-40]).
Miriamo a determinare la qualità del recupero immediato dall'anestesia e l'entità del dolore riportato. Confronteremo gli effetti della singola iniezione e dell'infusione continua sull'analgesia del nervo femorale per determinare la migliore strategia di dosaggio per questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Center for Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-65
- In fase di ricostruzione ACL presso l'Università di Pittsburgh
- Accetta l'anestesia spinale e acconsente a uno dei tre interventi di blocco nervoso.
- Accetta di visitare il Centro per i servizi di riabilitazione dell'Università di Pittsburgh per la terapia fisica e la riabilitazione postoperatoria (per protocolli di riabilitazione standardizzati)
Criteri di esclusione:
- Obesità patologica
- Sindromi dolorose croniche
- Dipendenza da oppiacei
- Prescrizioni di corticosteroidi
- Prescrizioni di antidepressivi triciclici
- Prescrizioni di tramadolo
- Neuropatie preesistenti
- Diabete mellito scarsamente controllato
- Disturbi d'ansia scarsamente controllati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
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Bolo di blocco nervoso con 30 ml di soluzione fisiologica, seguito da infusione continua di soluzione fisiologica
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SPERIMENTALE: 2
Bolo di blocco nervoso con 30 ml di levobupivacaina 0,25%, seguito da infusione continua di soluzione fisiologica
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Bolo di blocco nervoso con 30 ml di levobupivacaina 0,25%, seguito da infusione continua di soluzione fisiologica
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SPERIMENTALE: 3
Bolo di blocco nervoso con 30 ml di levobupivacaina 0,25%, seguito da infusione continua di levobupivacaina di 5 ml/ora per 50 ore
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Bolo di blocco nervoso con 30 mL di levobupivacaina 0,25%, seguito da infusione continua (5 mL/ora per 50 ore) di levobupivacaina 0,25%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali durante la prima settimana dopo l'intervento (nausea, vomito, qualità del sonno)
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento
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prima settimana dopo l'intervento
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Determina il "punteggio del dolore di rimbalzo" dopo che un blocco nervoso svanisce
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento
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prima settimana dopo l'intervento
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Reazioni cutanee alla medicazione del catetere del blocco nervoso
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento
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prima settimana dopo l'intervento
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento
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prima settimana dopo l'intervento
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Convalida di un sondaggio sui risultati di 8 elementi rispetto a un sondaggio sui risultati "gold standard" di 40 elementi
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento
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prima settimana dopo l'intervento
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Studiare i costi del personale prima e dopo l'attuazione dell'HIPAA
Lasso di tempo: i 40 mesi di assunzione allo studio
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i 40 mesi di assunzione allo studio
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Stato di salute generale riferito dal paziente e funzione del ginocchio riferita dal paziente durante le prime 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian A. Williams, MD, MBA, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Figallo CM, Sigl JC, Anders JW, Bear TC, Tullock WC, Bennett CH, Harner CD, Fu FH. Process analysis in outpatient knee surgery: effects of regional and general anesthesia on anesthesia-controlled time. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):529-38. doi: 10.1097/00000542-200008000-00033.
- Williams BA, Kentor ML, Williams JP, Vogt MT, DaPos SV, Harner CD, Fu FH. PACU bypass after outpatient knee surgery is associated with fewer unplanned hospital admissions but more phase II nursing interventions. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):981-8. doi: 10.1097/00000542-200210000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Irrgang JJ, Bottegal MT, West RV, Harner CD, Fu FH, Williams JP. Reduction of verbal pain scores after anterior cruciate ligament reconstruction with 2-day continuous femoral nerve block: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):315-27. doi: 10.1097/00000542-200602000-00018.
- Williams BA, Kentor ML, Irrgang JJ, Bottegal MT, Williams JP. Nausea, vomiting, sleep, and restfulness upon discharge home after outpatient anterior cruciate ligament reconstruction with regional anesthesia and multimodal analgesia/antiemesis. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):193-202. doi: 10.1016/j.rapm.2006.12.002.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Bost JE, Williams BA, Bottegal MT, Dang Q, Rubio DM. The 8-item Short-Form Health Survey and the physical comfort composite score of the quality of recovery 40-item scale provide the most responsive assessments of pain, physical function, and mental function during the first 4 days after ambulatory knee surgery with regional anesthesia. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1693-700, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287659.14893.65.
- Williams BA, Kentor ML, Bottegal MT. The incidence of falls at home in patients with perineural femoral catheters: a retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):1002. doi: 10.1213/01.ane.0000256006.46703.7f. No abstract available.
- Williams BA, Bolland MA, Orebaugh SL, Bottegal MT, Kentor ML. Skin reactions at the femoral perineural catheter insertion site: retrospective summary of a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1309-10. doi: 10.1213/01.ane.0000260353.11142.d4. No abstract available.
- Williams BA, Bottegal MT, Francis KA, Irrgang JJ, Vogt MT. A post hoc analysis of research study staffing: budgetary effects of the Health Insurance Portability and Accountability Act on research staff work hours during a prospective, randomized clinical trial. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):860-1. doi: 10.1097/01.anes.0000287212.90397.6b. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2001
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2001
Primo Inserito (STIMA)
16 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23AR047631 (NIH)
- NIAMS-066
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