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局所進行切除不能膵臓がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

2021年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

局所進行性膵臓がんの治療のための、ゲムシタビン/CPT-11導入療法とその後の週2回のゲムシタビン点滴および同時外部ビーム照射の第II相試験

理論的根拠: ゲムシタビンやイリノテカンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 切除不能な局所進行膵臓がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 導入ゲムシタビンとイリノテカン、その後ゲムシタビンと同時放射線療法で治療された局所進行の切除不能膵臓がん患者の進行までの時間、局所制御、生存期間を判定します。

概要: 患者は、1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV 投与を受け、90 分間かけてイリノテカン IV 投与を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 3 週間ごとに 2 コース繰り返されます。

導入化学療法の完了から 2 週間以内に、患者は 1、4、8、11、15、18、22、25、29、および 32 日目に 30 ～ 60 分間かけてゲムシタビン IV を受けます。 患者は、週に 5 日、5.5 週間にわたって同時放射線療法を受けます。

患者は 8 週間ごとに 6 か月間追跡され、その後 3 か月ごとに 1.5 年間追跡されます。

予想される患者数: 1 ～ 2 年以内にこの研究のために約 60 ～ 120 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された局所進行膵臓がん
  • 局所（膵周囲）リンパ節転移が許可される
  • 臨床的または外科的に病期が進行し、切除不能または手術不能とみなされる

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 6か月以上

造血系:

  • 顆粒球数 1,500/mm3 以上
  • ヘモグロビン 10 g/dL 以上
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm3

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

他の：

  • 妊娠していません
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 過去 2 年以内に、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍の同時発症または以前の悪性腫瘍がないこと
  • インフォームド・コンセントの提供を妨げたり、生存期間を 2 年未満に制限したりするその他の重篤な医学的または精神疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 抗がん免疫療法を併用しない

化学療法:

  • 化学療法歴なし
  • 他に抗がん化学療法を併用していないこと

内分泌療法:

  • 抗がんホルモン療法を併用しないこと

放射線療法:

  • 過去に腹部・骨盤放射線治療を受けていない
  • 他の同時抗がん放射線療法はない

手術：

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の開腹手術から少なくとも 3 週間
  • 前回の腹腔鏡検査から 10 日以上経過している

他の：

  • 他に同時治験薬はない
  • 他の臨床研究への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Arthur William Blackstock, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2003年8月29日

研究の完了 (実際)

2003年8月29日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REBACDR0000068933
  • CCCWFU-57100
  • NCI-5332

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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