Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie v léčbě pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze II zkušební fáze indukčního gemcitabinu/CPT-11, po níž následuje infuze gemcitabinu dvakrát týdně a souběžné ozáření zevním paprskem pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a irinotekan, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dobu do progrese, lokální kontroly a přežití pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu léčených indukčním gemcitabinem a irinotekanem následovaným gemcitabinem a souběžnou radioterapií.

Přehled: Pacienti dostávají indukční gemcitabin IV po dobu 30 minut a irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Během 2 týdnů po dokončení indukční chemoterapie pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 a 32. Pacienti podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 1,5 roku.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1-2 let získáno přibližně 60–120 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom pankreatu
  • Postižení regionálních (peri-pankreatických) lymfatických uzlin povoleno
  • Klinicky nebo chirurgicky stanoveno a považováno za neresekovatelné nebo neoperovatelné

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná souběžná nebo předchozí malignita v posledních 2 letech kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu
  • Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo udělení informovaného souhlasu nebo omezovalo přežití na méně než 2 roky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie břišní pánve
  • Žádná další souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí otevřené operace břicha
  • Více než 10 dní od předchozí laparoskopie

Jiný:

  • Žádný jiný souběžně zkoušený lék
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REBACDR0000068933
  • CCCWFU-57100
  • NCI-5332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit