Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II indukcji gemcytabiną/CPT-11, po której następuje infuzja gemcytabiny dwa razy w tygodniu i jednoczesne napromienianie wiązką zewnętrzną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie czasu do progresji, kontroli miejscowej i przeżycia pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki leczonych indukcyjnie gemcytabiną i irynotekanem, a następnie gemcytabiną i jednoczesną radioterapią.

ZARYS: Pacjenci otrzymują indukcyjną gemcytabinę IV przez 30 minut i irynotekan IV przez 90 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W ciągu 2 tygodni od zakończenia chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 i 32. Chorzy poddawani są jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia.

Pacjenci są obserwowani co 8 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 1,5 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 60-120 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany rak trzustki
  • Dopuszczalne zajęcie regionalnych (okołotrzustkowych) węzłów chłonnych
  • Zaawansowany klinicznie lub chirurgicznie i uznany za nieoperacyjny lub nieoperacyjny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Ponad 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejącego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub ograniczająca przeżycie do mniej niż 2 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej i miednicy
  • Żadna inna jednoczesna radioterapia przeciwnowotworowa

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej otwartej operacji jamy brzusznej
  • Ponad 10 dni od poprzedniej laparoskopii

Inny:

  • Żaden inny jednocześnie badany lek
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBACDR0000068933
  • CCCWFU-57100
  • NCI-5332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj