- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00025168
Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki
Badanie fazy II indukcji gemcytabiną/CPT-11, po której następuje infuzja gemcytabiny dwa razy w tygodniu i jednoczesne napromienianie wiązką zewnętrzną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie czasu do progresji, kontroli miejscowej i przeżycia pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki leczonych indukcyjnie gemcytabiną i irynotekanem, a następnie gemcytabiną i jednoczesną radioterapią.
ZARYS: Pacjenci otrzymują indukcyjną gemcytabinę IV przez 30 minut i irynotekan IV przez 90 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W ciągu 2 tygodni od zakończenia chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 i 32. Chorzy poddawani są jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia.
Pacjenci są obserwowani co 8 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 1,5 roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 60-120 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1-2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany rak trzustki
- Dopuszczalne zajęcie regionalnych (okołotrzustkowych) węzłów chłonnych
- Zaawansowany klinicznie lub chirurgicznie i uznany za nieoperacyjny lub nieoperacyjny
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Ponad 6 miesięcy
hematopoetyczny:
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Inny:
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak współistniejącego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
- Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub ograniczająca przeżycie do mniej niż 2 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej
Chemoterapia:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
Terapia hormonalna:
- Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej i miednicy
- Żadna inna jednoczesna radioterapia przeciwnowotworowa
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej otwartej operacji jamy brzusznej
- Ponad 10 dni od poprzedniej laparoskopii
Inny:
- Żaden inny jednocześnie badany lek
- Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Gemcytabina
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- REBACDR0000068933
- CCCWFU-57100
- NCI-5332
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubego | Przerzuty do otrzewnejSzwecja
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiZjednoczone Królestwo, Austria, Francja
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyBadanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w chińskim zaawansowanym raku trzustki.Zaawansowany rak trzustkiChiny