Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret uoperabel bugspytkirtelkræft

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II forsøg med induktion af gemcitabin/CPT-11 efterfulgt af to gange ugentlig infusion af gemcitabin og samtidig ekstern strålestråling til behandling af lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og irinotecan, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden, uoperabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem tiden til progression, lokal kontrol og overlevelse af patienter med lokalt fremskreden, uoperabel pancreascancer behandlet med induktionsgemcitabin og irinotecan efterfulgt af gemcitabin og samtidig strålebehandling.

OVERSIGT: Patienterne får induktionsgemcitabin IV over 30 minutter og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Inden for 2 uger efter afslutning af induktionskemoterapi får patienterne gemcitabin IV over 30-60 minutter på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 og 32. Patienter gennemgår samtidig strålebehandling 5 dage om ugen i 5,5 uger.

Patienterne følges hver 8. uge i 6 måneder og derefter hver 3. måned i 1,5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 60-120 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden pancreascancer
  • Regional (peri-pancreatisk) lymfeknudeinvolvering tilladt
  • Klinisk eller kirurgisk iscenesat og anses for uoperabel eller inoperabel

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden samtidig eller tidligere malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet
  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vil udelukke at give informeret samtykke eller begrænse overlevelse til mindre end 2 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig anticancer immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af abdominal-bækken
  • Ingen anden samtidig anticancer-strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere åben abdominal operation
  • Mere end 10 dage siden tidligere laparoskopi

Andet:

  • Intet andet samtidig forsøgslægemiddel
  • Ingen samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBACDR0000068933
  • CCCWFU-57100
  • NCI-5332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner