Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haimasyöpä

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Gemsitabiinin/CPT-11:n induktion vaiheen II koe, jota seuraa kahdesti viikossa annettava infuusio Gemsitabiini ja samanaikainen ulkoinen sädesäteily paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja irinotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä etenemiseen kuluva aika, paikallinen hallinta ja eloonjääminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen haimasyöpä ja joita hoidetaan induktiogemsitabiinilla ja irinotekaanilla, jota seuraa gemsitabiini ja samanaikainen sädehoito.

YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiini IV -induktiohoitoa 30 minuutin ajan ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Kahden viikon sisällä induktiokemoterapian päättymisestä potilaat saavat gemsitabiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 ja 32. Potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan.

Potilaita seurataan 8 viikon välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 60-120 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt haimasyöpä
  • Alueellinen (haimaa ympäröivä) imusolmukkeiden osallistuminen sallittu
  • Kliinisesti tai kirurgisesti lavastettu ja leikkauskelvoton tai käyttökelvoton

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tai aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä
  • Ei muuta vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa vatsan ja lantion alueen sädehoitoa
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä avoimesta vatsaleikkauksesta
  • Yli 10 päivää edellisestä laparoskopiasta

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei samanaikaista osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REBACDR0000068933
  • CCCWFU-57100
  • NCI-5332

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa