Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável

7 de setembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensaio de fase II de indução de gencitabina/CPT-11 seguido por infusão de gencitabina duas vezes por semana e radiação de feixe externo concomitante para o tratamento de câncer de pâncreas localmente avançado

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gemcitabina e irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado e irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o tempo de progressão, controle local e sobrevida de pacientes com câncer pancreático irressecável localmente avançado tratados com gencitabina de indução e irinotecano seguido de gencitabina e radioterapia concomitante.

ESBOÇO: Os pacientes recebem gemcitabina de indução IV durante 30 minutos e irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Dentro de 2 semanas após a conclusão da quimioterapia de indução, os pacientes recebem gencitabina IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 e 32. Os pacientes são submetidos a radioterapia concomitante 5 dias por semana durante 5,5 semanas.

Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas por 6 meses e depois a cada 3 meses por 1,5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 60-120 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer pancreático localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Envolvimento de linfonodos regionais (peripancreáticos) permitido
  • Estadiado clínica ou cirurgicamente e considerado irressecável ou inoperável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Mais de 6 meses

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Outro:

  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra malignidade concomitante ou anterior nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou limite a sobrevida a menos de 2 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia anticancerígena concomitante

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia
  • Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante

Radioterapia:

  • Sem radioterapia abdominal-pélvica prévia
  • Nenhuma outra radioterapia anticancerígena concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia abdominal aberta anterior
  • Mais de 10 dias desde a laparoscopia anterior

Outro:

  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REBACDR0000068933
  • CCCWFU-57100
  • NCI-5332

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever