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Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sperimentazione di fase II dell'induzione di gemcitabina/CPT-11 seguita da infusione bisettimanale di gemcitabina e concomitante radioterapia esterna per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e l'irinotecan, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata e della radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tempo alla progressione, il controllo locale e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile trattati con gemcitabina di induzione e irinotecan seguiti da gemcitabina e radioterapia concomitante.

SCHEMA: I pazienti ricevono gemcitabina IV di induzione per 30 minuti e irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Entro 2 settimane dal completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 e 32. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per 5,5 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane per 6 mesi e poi ogni 3 mesi per 1,5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 60-120 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • È consentito il coinvolgimento dei linfonodi regionali (peri-pancreatici).
  • Stadiato clinicamente o chirurgicamente e considerato non resecabile o inoperabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno concomitante o precedente negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato o limiterebbe la sopravvivenza a meno di 2 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia addomino-pelvica
  • Nessun'altra radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chirurgia addominale aperta
  • Più di 10 giorni dalla precedente laparoscopia

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBACDR0000068933
  • CCCWFU-57100
  • NCI-5332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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