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국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용

2021년 9월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

국소적으로 진행된 췌장암 치료를 위한 유도 젬시타빈/CPT-11에 이어 주 2회 젬시타빈 주입 및 동시 외부 빔 방사선의 2상 시험

근거: 젬시타빈 및 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 유도 젬시타빈 및 이리노테칸으로 치료한 후 젬시타빈 및 동시 방사선 요법으로 치료한 국소 진행성 절제 불가능한 췌장암 환자의 진행, 국소 제어 및 생존까지의 시간을 결정합니다.

개요: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 유도 젬시타빈 IV를, 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

유도 화학요법 완료 후 2주 이내에 환자는 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일, 29일 및 32일에 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 환자는 5.5주 동안 주 5일 동시 방사선 치료를 받습니다.

환자는 6개월 동안 8주마다, 그 후 1.5년 동안 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 증가: 약 60-120명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 췌장암
  • 국소(췌장 주위) 림프절 침범 허용
  • 임상적 또는 외과적 병기이며 절제 불가능하거나 수술 불가능한 것으로 간주됨

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 6개월 이상

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,500/mm3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

다른:

  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 동시 또는 이전 악성 종양 없음
  • 정보에 입각한 동의 제공을 불가능하게 하거나 생존을 2년 미만으로 제한하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 항암 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음
  • 다른 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 동시 항암 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 이전의 복부 골반 방사선 요법 없음
  • 다른 동시 항암 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 개복 수술 후 최소 3주
  • 이전 복강경 검사 후 10일 이상

다른:

  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 다른 임상 연구에 동시 참여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REBACDR0000068933
  • CCCWFU-57100
  • NCI-5332

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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