Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado
Ensayo de fase II de inducción de gemcitabina/CPT-11 seguida de infusión de gemcitabina dos veces por semana y radiación de haz externo concurrente para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y el irinotecán, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el tiempo hasta la progresión, el control local y la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado tratados con gemcitabina de inducción e irinotecán seguidos de gemcitabina y radioterapia concurrente.
ESQUEMA: Los pacientes reciben gemcitabina IV de inducción durante 30 minutos e irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 y 32. Los pacientes se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana durante 5,5 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 8 semanas durante 6 meses y luego cada 3 meses durante 1,5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 60-120 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1-2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de páncreas localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente
- Se permite la participación de los ganglios linfáticos regionales (peripancreáticos)
- Estadificado clínica o quirúrgicamente y considerado irresecable o inoperable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Más de 6 meses
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Otro:
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna concurrente o previa en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o mama
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida dar un consentimiento informado o limite la supervivencia a menos de 2 años.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin inmunoterapia anticancerígena concurrente
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente
Radioterapia:
- Sin radioterapia abdominal-pélvica previa
- Ninguna otra radioterapia contra el cáncer concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la cirugía abdominal abierta previa
- Más de 10 días desde la laparoscopia previa
Otro:
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
- Sin participación simultánea en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Gemcitabina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- REBACDR0000068933
- CCCWFU-57100
- NCI-5332
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