- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00025168
Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Phase-II-Studie zur Induktion von Gemcitabin/CPT-11, gefolgt von einer zweimal wöchentlichen Infusion von Gemcitabin und gleichzeitiger externer Bestrahlung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin und Irinotecan wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Durch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten, die lokale Kontrolle und das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Induktions-Gemcitabin und Irinotecan, gefolgt von Gemcitabin und gleichzeitiger Strahlentherapie, behandelt wurden.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Induktions-Gemcitabin IV über 30 Minuten und Irinotecan IV über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 und 32 über 30–60 Minuten Gemcitabin i.v. Die Patienten werden 5,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen.
Die Patienten werden 6 Monate lang alle 8 Wochen und dann 1,5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 60–120 Patienten werden innerhalb von 1–2 Jahren für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital System
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Regionale (peripankreatische) Lymphknotenbeteiligung zulässig
- Klinisch oder chirurgisch inszeniert und als nicht resezierbar oder inoperabel angesehen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mehr als 6 Monate
Hämatopoetisch:
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
- Hämoglobin mindestens 10 g/dl
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
Andere:
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine anderen gleichzeitigen oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust
- Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Überlebenszeit auf weniger als 2 Jahre begrenzen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine gleichzeitige Krebsimmuntherapie
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie des Bauch-Beckens
- Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen offenen Bauchoperation
- Mehr als 10 Tage seit der vorherigen Laparoskopie
Andere:
- Kein anderes gleichzeitiges Prüfpräparat
- Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Topoisomerase I-Inhibitoren
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- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- REBACDR0000068933
- CCCWFU-57100
- NCI-5332
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