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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Studie zur Induktion von Gemcitabin/CPT-11, gefolgt von einer zweimal wöchentlichen Infusion von Gemcitabin und gleichzeitiger externer Bestrahlung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin und Irinotecan wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Durch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten, die lokale Kontrolle und das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Induktions-Gemcitabin und Irinotecan, gefolgt von Gemcitabin und gleichzeitiger Strahlentherapie, behandelt wurden.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Induktions-Gemcitabin IV über 30 Minuten und Irinotecan IV über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 und 32 über 30–60 Minuten Gemcitabin i.v. Die Patienten werden 5,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten werden 6 Monate lang alle 8 Wochen und dann 1,5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 60–120 Patienten werden innerhalb von 1–2 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Regionale (peripankreatische) Lymphknotenbeteiligung zulässig
  • Klinisch oder chirurgisch inszeniert und als nicht resezierbar oder inoperabel angesehen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen gleichzeitigen oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Überlebenszeit auf weniger als 2 Jahre begrenzen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Krebsimmuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Bauch-Beckens
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen offenen Bauchoperation
  • Mehr als 10 Tage seit der vorherigen Laparoskopie

Andere:

  • Kein anderes gleichzeitiges Prüfpräparat
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

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