進行した結腸直腸癌または乳癌患者の治療におけるサメ軟骨
進行がん患者におけるベネフィン サメ軟骨の第 III 相評価
理論的根拠: サメ軟骨抽出物は、結腸直腸癌または乳癌細胞の成長を縮小または遅らせるのに役立つ可能性があります.
目的: 進行性結腸直腸がんまたは進行性乳がん患者の治療におけるサメ軟骨の有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 粉末状のサメ軟骨 (BeneFin™) を標準治療に追加すると、進行した結腸直腸がんまたは乳がん患者の全生存期間が改善するかどうかを判断します。
- この治療法がこれらの患者の毒性に影響を与えるかどうかを判断します。
- この治療法がこれらの患者の生活の質を改善するかどうかを判断します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は疾患の種類 (乳房 vs 結腸直腸女性 vs 結腸直腸男性)、年齢 (49 歳以下 vs 50-69 vs 70 以上)、ECOG パフォーマンス ステータス (0-1 vs 2)、ベースライン QOL (UNISCALE 評価) に従って層別化されています。 50% 未満 vs 50-75% vs 75% 以上)、および同時化学療法 (はい vs いいえ)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
乳房または結腸直腸原発腫瘍部位
- 不治とされる
- -乳がん患者は、少なくとも2つの異なる化学療法レジメンの後に疾患が進行している必要があります（補助療法としての化学療法を含む場合があります）
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 男性か女性
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 3ヶ月以上
肝臓：
- 正常値上限の3倍以下のビリルビン（ULN）
腎臓：
- ULNの1.2倍未満のカルシウム
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
化学療法:
- 同時化学療法の許可
- -細胞毒性化学療法の臨床試験への同時参加なし
他の：
- 以前のサメ軟骨から少なくとも 60 日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベネフィン
患者は、サメの軟骨 (BeneFin™) を 1 日 3 ～ 4 回投与されます。 許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 生活の質は、治療中は 1 か月間毎週評価され、その後は毎月評価されます。 患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。 |
|
|
他の：プラセボ
患者は経口プラセボを 1 日 3 ～ 4 回投与されます。 許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 生活の質は、治療中は 1 か月間毎週評価され、その後は毎月評価されます。 患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-971151
- CDR0000068987 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCCAM
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。