Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cartilagine di squalo nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale o mammario avanzato

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Valutazione di fase III della cartilagine di squalo Benefin in pazienti con cancro avanzato

RAZIONALE: L'estratto di cartilagine di squalo può aiutare a ridurre o rallentare la crescita del cancro del colon-retto o delle cellule del cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della cartilagine di squalo nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'aggiunta di cartilagine di squalo in polvere (BeneFin™) alla terapia standard migliora la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma colorettale o mammario avanzato.
  • Determinare se questa terapia ha qualche impatto sulla tossicità in questi pazienti.
  • Determinare se questa terapia migliora la qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al tipo di malattia (seno vs colorettale femminile vs colorettale maschio), età (49 anni e meno vs 50-69 anni vs 70 anni e più), performance status ECOG (0-1 vs 2), qualità di vita al basale (valutazione UNISCALE meno del 50% vs 50-75% vs più del 75%) e chemioterapia concomitante (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sedi tumorali primarie della mammella o del colon-retto

    • Considerato incurabile
  • I pazienti con carcinoma mammario devono avere una progressione della malattia dopo almeno 2 diversi regimi chemioterapici (può includere la chemioterapia somministrata come trattamento adiuvante)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Maschio o femmina

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Calcio inferiore a 1,2 volte ULN

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia:

  • Chemioterapia concomitante consentita
  • Nessuna partecipazione concomitante a uno studio clinico di chemioterapia citotossica

Altro:

  • Almeno 60 giorni dalla precedente cartilagine di squalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BeneFin

I pazienti ricevono cartilagine di squalo orale (BeneFin™) 3-4 volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata settimanalmente per 1 mese e successivamente mensilmente durante il trattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.
Droga: BenFin
Altro: placebo

I pazienti ricevono placebo orale 3-4 volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata settimanalmente per 1 mese e successivamente mensilmente durante il trattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-971151
  • CDR0000068987 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCCAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi