Chrząstka rekina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub piersi
Faza III oceny chrząstki rekina benefinowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem
UZASADNIENIE: Wyciąg z chrząstki rekina może pomóc zmniejszyć lub spowolnić wzrost komórek raka jelita grubego lub raka piersi.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności chrząstki rekina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub zaawansowanym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ustalenie, czy dodanie sproszkowanej chrząstki rekina (BeneFin™) do standardowej terapii poprawia całkowite przeżycie u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub piersi.
- Ustalić, czy ta terapia ma jakikolwiek wpływ na toksyczność u tych pacjentów.
- Ustalenie, czy ta terapia poprawia jakość życia tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według typu choroby (piersi vs kobiety z rakiem jelita grubego vs mężczyźni z rakiem jelita grubego), wiek (49 i mniej vs 50-69 vs 70 i więcej), stan sprawności ECOG (0-1 vs 2), wyjściowa jakość życia (ocena UNISCALE) mniej niż 50% vs 50-75% vs więcej niż 75%) oraz jednoczesna chemioterapia (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Lokalizacje pierwotnego guza piersi lub jelita grubego
- Uważany za nieuleczalnego
- Pacjenci z rakiem piersi muszą mieć progresję choroby po co najmniej 2 różnych schematach chemioterapii (może obejmować chemioterapię podawaną jako leczenie uzupełniające)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Seks:
- Mężczyzna czy kobieta
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Ponad 3 miesiące
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
Nerkowy:
- Wapń mniej niż 1,2 razy GGN
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Chemoterapia:
- Dozwolona jednoczesna chemioterapia
- Brak równoczesnego udziału w badaniu klinicznym chemioterapii cytotoksycznej
Inny:
- Co najmniej 60 dni od poprzedniej chrząstki rekina
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BeneFin
Pacjenci otrzymują ustną chrząstkę rekina (BeneFin™) 3-4 razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co miesiąc podczas leczenia. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat. |
|
|
Inny: placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo 3-4 razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co miesiąc podczas leczenia. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-971151
- CDR0000068987 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCCAM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .