Žraločí chrupavka při léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem nebo rakovinou prsu
Fáze III hodnocení chrupavky žraloka benefinského u pacientů s pokročilou rakovinou
Odůvodnění: Extrakt ze žraločí chrupavky může pomoci zmenšit nebo zpomalit růst buněk kolorektálního karcinomu nebo karcinomu prsu.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti žraločí chrupavky při léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem nebo pokročilým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte, zda přidání práškové žraločí chrupavky (BeneFin™) ke standardní léčbě zlepšuje celkové přežití u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem nebo rakovinou prsu.
- Zjistěte, zda tato terapie má nějaký vliv na toxicitu u těchto pacientů.
- Zjistěte, zda tato terapie zlepšuje kvalitu života těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (prsa vs. kolorektální žena vs. kolorektální muž), věku (49 a méně vs. 50-69 vs. 70 a více), výkonnostního stavu ECOG (0-1 vs. 2), výchozí kvality života (UNISCALE hodnocení méně než 50 % vs. 50-75 % vs. více než 75 %) a souběžná chemoterapie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Lokalizace primárního nádoru prsu nebo kolorekta
- Považováno za nevyléčitelné
- U pacientek s rakovinou prsu musí dojít k progresi onemocnění po alespoň 2 různých režimech chemoterapie (může zahrnovat chemoterapii podávanou jako adjuvantní léčbu)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Sex:
- Muž nebo žena
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Více než 3 měsíce
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
Renální:
- Vápník méně než 1,2 násobek ULN
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chemoterapie:
- Souběžná chemoterapie povolena
- Žádná souběžná účast v klinické studii cytotoxické chemoterapie
Jiný:
- Nejméně 60 dní od předchozí žraločí chrupavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BeneFin
Pacienti dostávají orální žraločí chrupavku (BeneFin™) 3-4krát denně. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena týdně po dobu 1 měsíce a poté měsíčně během léčby. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let. |
|
|
Jiný: placebo
Pacienti dostávají perorální placebo 3-4krát denně. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena týdně po dobu 1 měsíce a poté měsíčně během léčby. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-971151
- CDR0000068987 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCCAM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .