Cartilagem de Tubarão no Tratamento de Pacientes com Câncer Colorretal ou de Mama Avançado
Avaliação de Fase III da Cartilagem de Tubarão Benefin em Pacientes com Câncer Avançado
JUSTIFICAÇÃO: O extrato de cartilagem de tubarão pode ajudar a diminuir ou retardar o crescimento do câncer colorretal ou das células do câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da cartilagem de tubarão no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado ou câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine se a adição de cartilagem de tubarão em pó (BeneFin™) à terapia padrão melhora a sobrevida geral em pacientes com câncer colorretal ou de mama avançado.
- Determine se esta terapia tem algum impacto na toxicidade nesses pacientes.
- Determine se essa terapia melhora a qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença (mama vs colorretal feminino vs colorretal masculino), idade (49 anos ou menos vs 50-69 vs 70 anos ou mais), status de desempenho ECOG (0-1 vs 2), qualidade de vida basal (classificação UNISCALE menos de 50% vs 50-75% vs mais de 75%) e quimioterapia concomitante (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Locais de tumor primário de mama ou colorretal
- Considerado incurável
- Pacientes com câncer de mama devem ter progressão da doença após pelo menos 2 regimes de quimioterapia diferentes (pode incluir quimioterapia administrada como tratamento adjuvante)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Macho ou fêmea
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Mais de 3 meses
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
Renal:
- Cálcio inferior a 1,2 vezes o LSN
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Quimioterapia:
- Quimioterapia concomitante permitida
- Nenhuma participação concomitante em um ensaio clínico de quimioterapia citotóxica
Outro:
- Pelo menos 60 dias desde a cartilagem de tubarão anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BeneFin
Os pacientes recebem cartilagem de tubarão oral (BeneFin™) 3-4 vezes ao dia. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada semanalmente durante 1 mês e depois mensalmente durante o tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos. |
|
|
Outro: placebo
Os pacientes recebem placebo oral 3-4 vezes ao dia. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada semanalmente durante 1 mês e depois mensalmente durante o tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-971151
- CDR0000068987 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCCAM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .