Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hajbrusk til behandling af patienter med avanceret kolorektal eller brystkræft

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III-evaluering af Benefin-hajbrusk hos patienter med avanceret kræft

RATIONALE: Hajbruskekstrakt kan hjælpe med at skrumpe eller bremse væksten af ​​kolorektal cancer eller brystkræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​hajbrusk til behandling af patienter, der har fremskreden kolorektal cancer eller fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om tilføjelsen af ​​pulveriseret hajbrusk (BeneFin™) til standardterapi forbedrer den samlede overlevelse hos patienter med fremskreden kolorektal- eller brystkræft.
  • Bestem, om denne behandling har nogen indvirkning på toksiciteten hos disse patienter.
  • Bestem, om denne terapi forbedrer livskvaliteten hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (bryst vs kolorektal kvinde vs kolorektal mand), alder (49 og under vs 50-69 vs 70 og derover), ECOG præstationsstatus (0-1 vs 2), baseline livskvalitet (UNISCALE rating mindre end 50 % vs. 50-75 % vs. mere end 75 %) og samtidig kemoterapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bryst eller kolorektale primære tumorsteder

    • Anses for uhelbredelig
  • Brystkræftpatienter skal have sygdomsprogression efter mindst 2 forskellige kemoterapiregimer (kan omfatte kemoterapi givet som en adjuverende behandling)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Mand eller kvinde

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

  • Calcium mindre end 1,2 gange ULN

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi:

  • Samtidig kemoterapi tilladt
  • Ingen samtidig deltagelse i et cytotoksisk kemoterapi klinisk forsøg

Andet:

  • Mindst 60 dage siden tidligere hajbrusk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BeneFin

Patienter får oral hajbrusk (BeneFin™) 3-4 gange dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ugentligt i 1 måned og derefter månedligt derefter under behandlingen.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år.
Medicin: BenFin
Andet: placebo

Patienterne får oral placebo 3-4 gange dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ugentligt i 1 måned og derefter månedligt derefter under behandlingen.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år.
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-971151
  • CDR0000068987 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCCAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner