Hainrusto pitkälle edenneen paksusuolensyövän tai rintasyövän hoidossa
Vaihe III Benefin-hain ruston arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
PERUSTELUT: Hain rustouute voi auttaa kutistumaan tai hidastamaan paksusuolen syövän tai rintasyöpäsolujen kasvua.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III koe hainrustojen tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä tai edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, parantaako jauhemaisen hainruston (BeneFin™) lisääminen standardihoitoon yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen- tai rintasyöpä.
- Selvitä, onko tällä hoidolla vaikutusta näiden potilaiden toksisuuteen.
- Selvitä, parantaako tämä hoito näiden potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tyypin (rinta vs paksusuolen nainen vs kolorektaalinen mies), iän (49 ja alle vs 50-69 vs 70 ja vanhemmat), ECOG-suorituskyvyn (0-1 vs 2), elämänlaadun (UNISCALE-luokitus) mukaan alle 50 % vs 50-75 % vs. yli 75 %) ja samanaikainen kemoterapia (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Rintojen tai kolorektaalisten primaaristen kasvainten paikat
- Parantumattomana pidetty
- Rintasyöpäpotilaiden taudin on oltava etenemässä vähintään kahden erilaisen kemoterapian jälkeen (voi sisältää kemoterapiaa adjuvanttihoitona)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Seksi:
- Mies vai nainen
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Yli 3 kuukautta
Maksa:
- Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset:
- Kalsium alle 1,2 kertaa ULN
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Kemoterapia:
- Samanaikainen kemoterapia sallittu
- Ei samanaikaista osallistumista sytotoksisen kemoterapian kliiniseen tutkimukseen
Muuta:
- Vähintään 60 päivää aikaisemmasta hain rustosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BeneFin
Potilaat saavat suun hainrustoa (BeneFin™) 3-4 kertaa päivässä. Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan viikoittain 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain hoidon aikana. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan. |
|
|
Muut: plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa 3-4 kertaa päivässä. Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan viikoittain 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain hoidon aikana. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-971151
- CDR0000068987 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCCAM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .