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Haifischknorpel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarm- oder Brustkrebs

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-III-Evaluierung von Benefin Shark Knorpel bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

BEGRÜNDUNG: Haifischknorpelextrakt kann helfen, das Wachstum von Darmkrebs- oder Brustkrebszellen zu verkleinern oder zu verlangsamen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Haifischknorpel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs oder fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob die Zugabe von pulverisiertem Haifischknorpel (BeneFin™) zur Standardtherapie das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarm- oder Brustkrebs verbessert.
  • Bestimmen Sie, ob diese Therapie einen Einfluss auf die Toxizität bei diesen Patienten hat.
  • Bestimmen Sie, ob diese Therapie die Lebensqualität dieser Patienten verbessert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp (Brust vs. kolorektale Frau vs. kolorektaler Mann), Alter (49 und jünger vs. 50-69 vs. 70 und älter), ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2), Ausgangswert der Lebensqualität (UNISCALE-Bewertung) stratifiziert weniger als 50 % vs. 50-75 % vs. mehr als 75 %) und gleichzeitige Chemotherapie (ja vs. nein). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Brust- oder kolorektale Primärtumorstellen

    • Als unheilbar angesehen
  • Brustkrebspatientinnen müssen nach mindestens 2 verschiedenen Chemotherapieschemata eine Krankheitsprogression aufweisen (kann eine Chemotherapie als adjuvante Behandlung umfassen)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Männlich oder weiblich

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)

Nieren:

  • Kalzium weniger als das 1,2-fache des ULN

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie:

  • Begleitende Chemotherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit zytotoxischer Chemotherapie

Andere:

  • Mindestens 60 Tage seit vorherigem Haifischknorpel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wohltäter

Die Patienten erhalten 3-4 mal täglich oral Haifischknorpel (BeneFin™). Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird während der Behandlung 1 Monat lang wöchentlich und danach monatlich beurteilt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ben Fin
Sonstiges: Placebo

Die Patienten erhalten 3- bis 4-mal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird während der Behandlung 1 Monat lang wöchentlich und danach monatlich beurteilt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-971151
  • CDR0000068987 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCCAM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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