Cartílago de tiburón en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal o de mama avanzado
Evaluación de fase III del cartílago de tiburón de Benefin en pacientes con cáncer avanzado
FUNDAMENTO: El extracto de cartílago de tiburón puede ayudar a reducir o retardar el crecimiento de células de cáncer colorrectal o cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del cartílago de tiburón en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la adición de cartílago de tiburón en polvo (BeneFin™) a la terapia estándar mejora la supervivencia general en pacientes con cáncer colorrectal o de mama avanzado.
- Determinar si esta terapia tiene algún impacto sobre la toxicidad en estos pacientes.
- Determinar si esta terapia mejora la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad (mama, mujer colorrectal, hombre colorrectal), edad (49 y menos, 50-69, 70 y más), estado funcional ECOG (0-1, 2), calidad de vida inicial (puntuación UNISCALE). menos del 50 % frente al 50-75 % frente a más del 75 %) y quimioterapia concurrente (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Health Plaza
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Sitios de tumores primarios mamarios o colorrectales
- Considerado incurable
- Los pacientes con cáncer de mama deben tener progresión de la enfermedad después de al menos 2 regímenes de quimioterapia diferentes (puede incluir quimioterapia administrada como tratamiento adyuvante)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Sexo:
- Masculino o femenino
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Más de 3 meses
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Renal:
- Calcio menos de 1,2 veces ULN
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Quimioterapia:
- Quimioterapia concurrente permitida
- Sin participación simultánea en un ensayo clínico de quimioterapia citotóxica
Otro:
- Al menos 60 días desde cartílago de tiburón anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BeneFin
Los pacientes reciben cartílago de tiburón oral (BeneFin™) 3 o 4 veces al día. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa semanalmente durante 1 mes y luego mensualmente durante el tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años. |
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Otro: placebo
Los pacientes reciben placebo oral 3-4 veces al día. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa semanalmente durante 1 mes y luego mensualmente durante el tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-971151
- CDR0000068987 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCCAM
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