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Cartílago de tiburón en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal o de mama avanzado

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Evaluación de fase III del cartílago de tiburón de Benefin en pacientes con cáncer avanzado

FUNDAMENTO: El extracto de cartílago de tiburón puede ayudar a reducir o retardar el crecimiento de células de cáncer colorrectal o cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del cartílago de tiburón en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o cáncer de mama avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la adición de cartílago de tiburón en polvo (BeneFin™) a la terapia estándar mejora la supervivencia general en pacientes con cáncer colorrectal o de mama avanzado.
  • Determinar si esta terapia tiene algún impacto sobre la toxicidad en estos pacientes.
  • Determinar si esta terapia mejora la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad (mama, mujer colorrectal, hombre colorrectal), edad (49 y menos, 50-69, 70 y más), estado funcional ECOG (0-1, 2), calidad de vida inicial (puntuación UNISCALE). menos del 50 % frente al 50-75 % frente a más del 75 %) y quimioterapia concurrente (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sitios de tumores primarios mamarios o colorrectales

    • Considerado incurable
  • Los pacientes con cáncer de mama deben tener progresión de la enfermedad después de al menos 2 regímenes de quimioterapia diferentes (puede incluir quimioterapia administrada como tratamiento adyuvante)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Masculino o femenino

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Más de 3 meses

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Renal:

  • Calcio menos de 1,2 veces ULN

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia:

  • Quimioterapia concurrente permitida
  • Sin participación simultánea en un ensayo clínico de quimioterapia citotóxica

Otro:

  • Al menos 60 días desde cartílago de tiburón anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BeneFin

Los pacientes reciben cartílago de tiburón oral (BeneFin™) 3 o 4 veces al día. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa semanalmente durante 1 mes y luego mensualmente durante el tratamiento.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años.
Droga: Benfin
Otro: placebo

Los pacientes reciben placebo oral 3-4 veces al día. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa semanalmente durante 1 mes y luego mensualmente durante el tratamiento.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años.
Otro: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-971151
  • CDR0000068987 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCCAM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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