진행성 결장 직장암 또는 유방암 환자를 치료하는 상어 연골
진행성 암 환자의 베네핀 상어 연골에 대한 3상 평가
근거: 상어 연골 추출물은 대장암이나 유방암 세포의 성장을 줄이거나 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 진행성 결장직장암 또는 진행성 유방암 환자 치료에서 상어 연골의 효과를 확인하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 분말 상어 연골(BeneFin™)을 표준 요법에 추가하면 진행성 결장직장암 또는 유방암 환자의 전반적인 생존율이 향상되는지 확인하십시오.
- 이 요법이 이러한 환자의 독성에 영향을 미치는지 확인하십시오.
- 이 요법이 이러한 환자의 삶의 질을 향상시키는지 확인하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 유형(유방 vs 대장암 여성 vs 대장암 남성), 연령(49세 이하 vs 50-69세 vs 70세 이상), ECOG 수행 상태(0-1 vs 2), 기준선 삶의 질(UNISCALE 등급)에 따라 계층화됩니다. 50% 미만 vs 50-75% vs 75% 이상), 동시 화학요법(예 vs 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Health Plaza
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
유방 또는 결장직장 원발성 종양 부위
- 불치병으로 간주
- 유방암 환자는 최소 2가지의 다른 화학 요법 후 질병 진행이 있어야 합니다(보조 치료로 제공되는 화학 요법을 포함할 수 있음).
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 남성 또는 여성
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 3개월 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 3배 이하의 빌리루빈
신장:
- ULN의 1.2배 미만의 칼슘
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
화학 요법:
- 동시 화학 요법 허용
- 세포 독성 화학 요법 임상 시험에 동시 참여 없음
다른:
- 이전 상어 연골 이후 최소 60일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네핀
환자는 구강 상어 연골(BeneFin™)을 매일 3-4회 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료를 계속합니다. 삶의 질은 1개월 동안 매주 평가되고 그 후 치료 기간 동안 매월 평가됩니다. 5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다. |
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다른: 위약
환자는 매일 3-4회 구강 위약을 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료를 계속합니다. 삶의 질은 1개월 동안 매주 평가되고 그 후 치료 기간 동안 매월 평가됩니다. 5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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