以前にワクチン接種を受けていない成人における天然痘に対するDryvaxワクチンの研究
以前にワクチン接種を受けていない成人における天然痘に対するDryvaxワクチンの多施設二重盲検ランダム化用量反応研究
この研究の目的は、天然痘ワクチンを接種した場所に痛みが生じたときに、どれだけの人が天然痘ワクチンに反応するかを調べることです.
1980 年に世界から天然痘がなくなったと宣言されました。 1971 年、米国では天然痘の一般的な定期予防接種が中止されました。 1976 年には、医療従事者への定期的な予防接種の推奨も中止されました。 現在このワクチンを接種しているのは、ワクシニアウイルスまたはサル痘ウイルスに感染している人々だけです。 世界には天然痘感染がないと考えられていたため、このワクチンは製造されなくなりました。米国では入手可能な供給が限られています。
天然痘に対するドライバックス ワクチン (ワクシニア ウイルス) の量は限られているため、この研究では、天然痘が発生した場合により多くの用量を利用できるようにワクチンを希釈する能力を調べます。 この研究では、天然痘ワクチン接種歴のない 18 ～ 32 歳のボランティアを対象に、さまざまな用量のドライバックスを使用して天然痘に対するワクチン接種を行い、必要に応じて同じ用量で再接種する戦略を特徴付けようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- St. Louis University
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～32年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。
- 18 歳から 32 歳の間である。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 2.5ヶ月のフォローアップが可能です。
- -スクリーニング評価と簡単な臨床評価により、許容できる病歴があります。
- HIV陰性です。
- -許容可能な避妊を使用し、研究中に妊娠しないことに同意します。
除外基準:
以下の場合、患者はこの研究に適格ではない可能性があります。
- 抑制された免疫システムを持っています。
- HIVワクチンの治験に参加しました。
- 肝臓病、糖尿病、または腎臓の問題がある。
- 悪性皮膚がんがあります。
- 自己免疫疾患があります。
- 免疫系を抑制する薬を使用したことがあります。
- -精神医学的または医学的問題があったか、研究への参加を妨げる仕事の責任があります。
- 違法な静脈内薬物を使用してください。
- -研究開始から60日以内に生ワクチンを接種した。
- -研究開始前の30日以内に実験的治療法を使用したことがあります。
- 特定の実験的ワクチンの接種を受けている。
- ワクチン接種痕はあるが、ワクチン接種歴がない。
- 天然痘ワクチンを接種しています。
- -過去6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを服用した.
- 接種当日に発熱がある。
- 湿疹、剥脱性皮膚、縫合または 2 x 2 cm を超える火傷を必要とする裂傷など、特定の皮膚疾患がある。
- 妊娠中、1 歳未満、湿疹がある、特定の皮膚疾患がある、病気にかかっている、または免疫系を抑制する薬を服用している人と同居し、性的接触を持ち、一緒に仕事をする.
- -研究者の意見では、研究を妨げる可能性のある状態を持っています。
- ワクチンのどの部分にもアレルギーがあります。
- チメロサール、免疫グロブリン、シドフォビル、またはプロベネシドにアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2001年12月1日
研究の完了 (実際)
2001年12月1日
試験登録日
最初に提出
2001年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2001年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月26日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。