En undersøgelse af Dryvax-vaccine mod kopper hos tidligere uvaccinerede voksne
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret dosis-respons-undersøgelse af Dryvax-vaccine mod kopper hos tidligere uvaccinerede voksne
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor mange mennesker, der reagerer på en koppevaccine, når der dannes et sår, hvor skuddet blev givet.
Verden blev erklæret fri for kopper i 1980. Generelle rutinevaccinationer mod kopper blev stoppet i USA i 1971. I 1976 blev anbefalingen om rutinevaccination af sundhedspersonale også afbrudt. De eneste mennesker, der i øjeblikket modtager denne vaccine, er folk, der arbejder med vacciniavirus eller abekoppevirus. Fordi verden blev betragtet som fri for koppeinfektioner, blev denne vaccine ikke længere produceret; der er et begrænset udbud tilgængeligt i USA.
På grund af den begrænsede mængde Dryvax-vaccine (vacciniavirus) mod kopper, vil denne undersøgelse se på evnen til at fortynde vaccinen, hvilket gør flere doser tilgængelige i tilfælde af et koppeudbrud. Studiet søger at karakterisere en strategi med vaccination mod kopper med forskellige doser af Dryvax, efterfulgt af revaccination med samme dosis, hvis nødvendigt, hos frivillige i alderen 18-32 år med en negativ historie med koppevaccination.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- St. Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Er mellem 18 og 32 år.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Er til rådighed for opfølgning i 2,5 måned.
- Har en acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering.
- Er HIV-negative.
- Accepter at bruge acceptabel prævention og ikke at blive gravid under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- Har et undertrykt immunsystem.
- Har deltaget i et HIV-vaccineforsøg.
- Har leversygdom, diabetes eller nyreproblemer.
- Har ondartet hudkræft.
- Har autoimmun sygdom.
- Har brugt medicin, der undertrykker immunforsvaret.
- Har haft psykiatriske eller medicinske problemer eller har jobansvar, der vil forhindre dem i at deltage i undersøgelsen.
- Brug ulovlige intravenøse stoffer.
- Har modtaget levende vacciner inden for 60 dage efter studiestart.
- Har brugt eksperimentelle terapier inden for 30 dage før studiestart.
- Er blevet vaccineret med visse eksperimentelle vacciner.
- Har et vaccinationsar, men har ingen registrering af at have en vaccine.
- Har fået en koppevaccine.
- Har taget blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.
- Har feber på vaccinationsdagen.
- Har visse hudlidelser, herunder eksem, eksfolierende hud, flænger, der kræver sting eller forbrændinger større end 2 x 2 cm.
- Leve med, have seksuel kontakt med eller arbejde med enhver, der er gravid, under et år gammel, har eksem, har visse hudlidelser, har en sygdom eller tager medicin, der undertrykker immunforsvaret.
- Har en tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
- Er allergisk over for nogen dele af vaccinen.
- Er allergisk over for thimerosal, immunoglobuliner, cidofovir eller probenecid.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMID 01-632
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .