Tutkimus Dryvax-rokotteesta isorokkoa vastaan aiemmin rokottamattomilla aikuisilla
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu annos-vastetutkimus Dryvax-rokotteesta isorokkoa vastaan aiemmin rokottamattomilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka moni ihminen reagoi isorokkorokotteeseen, kun rokotuskohtaan muodostuu haava.
Maailma julistettiin isorokosta vapaaksi vuonna 1980. Yleiset rutiinirokotukset isorokkoa vastaan lopetettiin Yhdysvalloissa vuonna 1971. Vuonna 1976 myös terveydenhuollon työntekijöiden rutiinirokotussuositus lakkautettiin. Ainoat ihmiset, jotka saavat tällä hetkellä tämän rokotteen, ovat ihmiset, jotka työskentelevät vaccinia- tai apinapox-viruksen kanssa. Koska maailmaa pidettiin vapaana isorokkotartunnoista, tätä rokotetta ei enää valmistettu; Yhdysvalloissa on saatavilla rajoitettu määrä.
Koska Dryvax-rokotetta (vacciniavirus) on rajoitettu määrä isorokkoa vastaan, tässä tutkimuksessa tarkastellaan kykyä laimentaa rokote, jolloin saadaan lisää annoksia saatavilla isorokkoepidemian sattuessa. Tutkimuksessa pyritään luonnehtimaan isorokkorokotuksen strategiaa eri Dryvax-annoksilla, mitä seuraa tarvittaessa uudelleenrokotus samalla annoksella 18–32-vuotiaille vapaaehtoisille, joilla on negatiivinen rokotushistoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- St. Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat 18-32-vuotiaita.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ovat käytettävissä seurantaan 2,5 kuukauden ajan.
- Sinulla on hyväksyttävä sairaushistoria seulontaarvioinnin ja lyhyen kliinisen arvioinnin avulla.
- Ovat HIV-negatiivisia.
- Sitoudu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä ja olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Osallistunut HIV-rokotetutkimukseen.
- Onko sinulla maksasairaus, diabetes tai munuaisongelmia.
- Onko sinulla pahanlaatuinen ihosyöpä.
- Onko autoimmuunisairaus.
- Olet käyttänyt lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
- Sinulla on ollut psykiatrisia tai lääketieteellisiä ongelmia tai työtehtäviä, jotka estävät heitä osallistumasta tutkimukseen.
- Käytä laittomia suonensisäisiä huumeita.
- olet saanut eläviä rokotteita 60 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- olet käyttänyt kokeellisia hoitoja 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- On rokotettu tietyillä kokeellisilla rokotteilla.
- Sinulla on rokotusarpi, mutta sinulla ei ole kirjaa rokotteesta.
- Olen saanut isorokkorokotteen.
- olet ottanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- On kuumetta rokotuspäivänä.
- Sinulla on tiettyjä ihosairauksia, kuten ekseema, hilseilevä iho, ompeleita vaativat haavat tai palovammat, jotka ovat suurempia kuin 2 x 2 cm.
- Elä, ole seksuaalisessa kanssakäymisessä tai työskentele kenen tahansa raskaana olevan, alle vuoden ikäisen, ihottuman, tiettyjen ihosairauksien, sairauden tai immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden kanssa.
- Sinulla on ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusta.
- olet allerginen jollekin rokotteen osalle.
- olet allerginen timerosaalille, immunoglobuliineille, sidofoviirille tai probenesidille.
- Ovat raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMID 01-632
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .