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Um estudo da vacina Dryvax contra a varíola em adultos não vacinados anteriormente

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado de dose-resposta da vacina Dryvax contra a varíola em adultos não vacinados anteriormente

O objetivo deste estudo é ver quantas pessoas respondem a uma vacina contra a varíola quando uma ferida se forma onde a injeção foi aplicada.

O mundo foi declarado livre da varíola em 1980. As vacinações gerais de rotina para a varíola foram interrompidas nos EUA em 1971. Em 1976, também foi descontinuada a recomendação de vacinação de rotina dos profissionais de saúde. As únicas pessoas que atualmente recebem esta vacina são as pessoas que trabalham com o vírus vaccinia ou o vírus da varíola dos macacos. Como o mundo era considerado livre de infecções por varíola, essa vacina não era mais produzida; há uma oferta limitada disponível nos Estados Unidos.

Devido à quantidade limitada de vacina Dryvax (vírus vaccinia) contra a varíola, este estudo analisará a capacidade de diluir a vacina, disponibilizando mais doses no caso de um surto de varíola. O estudo visa caracterizar uma estratégia de vacinação contra a varíola com várias doses de Dryvax, seguida de revacinação com a mesma dose, se necessário, em voluntários de 18 a 32 anos com histórico negativo de vacinação contra a varíola.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 32 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Têm entre 18 e 32 anos de idade.
  • Dar consentimento informado por escrito.
  • Estão disponíveis para acompanhamento por 2,5 meses.
  • Ter um histórico médico aceitável por avaliação de triagem e breve avaliação clínica.
  • São HIV negativos.
  • Concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e não engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes podem não ser elegíveis para este estudo se:

  • Ter um sistema imunológico suprimido.
  • Ter participado de um teste de vacina contra o HIV.
  • Tem doença hepática, diabetes ou problemas renais.
  • Tem câncer de pele maligno.
  • Ter doença autoimune.
  • Ter usado medicação que suprime o sistema imunológico.
  • Tiveram problemas psiquiátricos ou médicos ou têm responsabilidades de trabalho que os impedirão de participar do estudo.
  • Use drogas intravenosas ilegais.
  • Ter recebido qualquer vacina viva dentro de 60 dias do início do estudo.
  • Ter usado terapias experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • Foram vacinados com certas vacinas experimentais.
  • Tem cicatriz de vacinação, mas não tem registro de vacina.
  • Ter recebido uma vacina contra a varíola.
  • Ter tomado hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
  • Apresentar febre no dia da vacinação.
  • Tem certos distúrbios da pele, incluindo eczema, pele esfoliativa, lacerações que requerem pontos ou queimaduras maiores que 2 x 2 cm.
  • Viver, ter contato sexual ou trabalhar com qualquer pessoa grávida, com menos de um ano de idade, com eczema, com certas doenças de pele, com uma doença ou tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico.
  • Ter uma condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo.
  • São alérgicos a qualquer componente da vacina.
  • São alérgicos ao timerosal, imunoglobulinas, cidofovir ou probenecida.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DMID 01-632

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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