- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00026611
Um estudo da vacina Dryvax contra a varíola em adultos não vacinados anteriormente
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado de dose-resposta da vacina Dryvax contra a varíola em adultos não vacinados anteriormente
O objetivo deste estudo é ver quantas pessoas respondem a uma vacina contra a varíola quando uma ferida se forma onde a injeção foi aplicada.
O mundo foi declarado livre da varíola em 1980. As vacinações gerais de rotina para a varíola foram interrompidas nos EUA em 1971. Em 1976, também foi descontinuada a recomendação de vacinação de rotina dos profissionais de saúde. As únicas pessoas que atualmente recebem esta vacina são as pessoas que trabalham com o vírus vaccinia ou o vírus da varíola dos macacos. Como o mundo era considerado livre de infecções por varíola, essa vacina não era mais produzida; há uma oferta limitada disponível nos Estados Unidos.
Devido à quantidade limitada de vacina Dryvax (vírus vaccinia) contra a varíola, este estudo analisará a capacidade de diluir a vacina, disponibilizando mais doses no caso de um surto de varíola. O estudo visa caracterizar uma estratégia de vacinação contra a varíola com várias doses de Dryvax, seguida de revacinação com a mesma dose, se necessário, em voluntários de 18 a 32 anos com histórico negativo de vacinação contra a varíola.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- Têm entre 18 e 32 anos de idade.
- Dar consentimento informado por escrito.
- Estão disponíveis para acompanhamento por 2,5 meses.
- Ter um histórico médico aceitável por avaliação de triagem e breve avaliação clínica.
- São HIV negativos.
- Concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis e não engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes podem não ser elegíveis para este estudo se:
- Ter um sistema imunológico suprimido.
- Ter participado de um teste de vacina contra o HIV.
- Tem doença hepática, diabetes ou problemas renais.
- Tem câncer de pele maligno.
- Ter doença autoimune.
- Ter usado medicação que suprime o sistema imunológico.
- Tiveram problemas psiquiátricos ou médicos ou têm responsabilidades de trabalho que os impedirão de participar do estudo.
- Use drogas intravenosas ilegais.
- Ter recebido qualquer vacina viva dentro de 60 dias do início do estudo.
- Ter usado terapias experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Foram vacinados com certas vacinas experimentais.
- Tem cicatriz de vacinação, mas não tem registro de vacina.
- Ter recebido uma vacina contra a varíola.
- Ter tomado hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
- Apresentar febre no dia da vacinação.
- Tem certos distúrbios da pele, incluindo eczema, pele esfoliativa, lacerações que requerem pontos ou queimaduras maiores que 2 x 2 cm.
- Viver, ter contato sexual ou trabalhar com qualquer pessoa grávida, com menos de um ano de idade, com eczema, com certas doenças de pele, com uma doença ou tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico.
- Ter uma condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo.
- São alérgicos a qualquer componente da vacina.
- São alérgicos ao timerosal, imunoglobulinas, cidofovir ou probenecida.
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMID 01-632
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