Eine Studie über Dryvax-Impfstoff gegen Pocken bei zuvor ungeimpften Erwachsenen
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Dosis-Wirkungs-Studie mit Dryvax-Impfstoff gegen Pocken bei zuvor ungeimpften Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie viele Menschen auf einen Pockenimpfstoff ansprechen, wenn sich an der Stelle, an der die Impfung verabreicht wurde, eine Wunde bildet.
1980 wurde die Welt für pockenfrei erklärt. Allgemeine Routineimpfungen gegen Pocken wurden in den USA 1971 eingestellt. 1976 wurde auch die Empfehlung zur routinemäßigen Impfung von medizinischem Personal eingestellt. Die einzigen Personen, die derzeit diesen Impfstoff erhalten, sind Personen, die mit dem Vacciniavirus oder dem Affenpockenvirus arbeiten. Da die Welt als frei von Pockeninfektionen galt, wurde dieser Impfstoff nicht mehr hergestellt; In den Vereinigten Staaten ist ein begrenztes Angebot verfügbar.
Aufgrund der begrenzten Menge des Dryvax-Impfstoffs (Vacciniavirus) gegen Pocken wird diese Studie die Möglichkeit untersuchen, den Impfstoff zu verdünnen, um im Falle eines Pockenausbruchs mehr Dosen verfügbar zu machen. Die Studie versucht, eine Impfstrategie gegen Pocken mit verschiedenen Dosen von Dryvax zu charakterisieren, gefolgt von einer Wiederholungsimpfung mit der gleichen Dosis, falls erforderlich, bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 32 Jahren mit einer negativen Vorgeschichte von Pockenimpfung.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- University of Maryland
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- St. Louis University
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:
- zwischen 18 und 32 Jahre alt sind.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Stehen zur Nachverfolgung für 2,5 Monate zur Verfügung.
- Haben Sie eine akzeptable Anamnese durch Screening-Bewertung und kurze klinische Bewertung.
- Sind HIV-negativ.
- Stimmen Sie zu, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und nicht schwanger zu werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:
- Haben Sie ein unterdrücktes Immunsystem.
- An einer HIV-Impfstoffstudie teilgenommen haben.
- Haben Sie eine Lebererkrankung, Diabetes oder Nierenprobleme.
- Habe bösartigen Hautkrebs.
- Autoimmunerkrankung haben.
- Medikamente eingenommen haben, die das Immunsystem unterdrücken.
- Psychiatrische oder medizinische Probleme hatten oder berufliche Verpflichtungen haben, die sie von der Teilnahme an der Studie abhalten.
- Verwenden Sie illegale intravenöse Drogen.
- Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn erhalten haben.
- Experimentelle Therapien innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn angewendet haben.
- Wurden mit bestimmten experimentellen Impfstoffen geimpft.
- Haben Sie eine Impfnarbe, aber keine Aufzeichnungen über eine Impfung.
- Habe eine Pockenimpfung erhalten.
- in den letzten 6 Monaten Blutprodukte oder Immunglobuline eingenommen haben.
- Am Tag der Impfung Fieber haben.
- Bestimmte Hauterkrankungen haben, einschließlich Ekzeme, exfoliative Haut, Wunden, die genäht werden müssen, oder Verbrennungen, die größer als 2 x 2 cm sind.
- Mit einer Person leben, sexuellen Kontakt haben oder mit ihr arbeiten, die schwanger, jünger als ein Jahr, Ekzem, bestimmte Hauterkrankungen oder eine Krankheit hat oder Medikamente einnimmt, die das Immunsystem unterdrücken.
- Eine Bedingung haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte.
- allergisch gegen Teile des Impfstoffs sind.
- allergisch gegen Thimerosal, Immunglobuline, Cidofovir oder Probenecid sind.
- Schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMID 01-632
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